Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorhexidine Skin Application for Prevention of Infection in Infants Weighing <1500 g at Birth (CAPS)

15 lipca 2016 zaktualizowane przez: Dr Vinod K Paul, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Whole Body Cleansing With 0.25% Chlorhexidine at Birth for Prevention of Sepsis in Infants <1500 g: a Multi-center, Blinded, Randomized Trial

Purpose of this study is determine if skin application of chlorhexidine at birth would reduce infection in infants weighing <1500 g at birth.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Background

Infants weighing <1500 g at birth infants are more prone to acquire infections, often through their immature skin which serve as a portal of entry for invasive pathogens. Skin application of antiseptics such as chlorhexidine may reduce infections in these infants. However, there is a paucity of data on the safety and efficacy of such intervention in these infants.

Hypothesis:

Among hospitalized very low birth weight (VLBW; <1500 g) neonates, single whole body skin cleansing with 0.25% chlorhexidine within 6 hours after birth would reduce the incidence of sepsis in the first seven days of life from 25% to 17.5% (relative reduction of 30%) when compared to skin cleansing with sterile water

Objectives:

Primary- To evaluate the effect of whole body skin cleansing with 0.25% chlorhexidine (single application, at birth) on the incidence of sepsis (culture positive or culture negative) compared to sterile water cleansing in the first week of life in VLBW infants

Secondary- to compare following outcomes in this experiment:

  1. Culture-confirmed sepsis within the first week of life
  2. Need for repeat hospital admissions within first 28 days of life
  3. Mortality within first 28 days of life
  4. Cold stress/hypothermia at 0, 5, 15 and 30 minutes of intervention
  5. Skin condition at 24 h of life
  6. Colonization rates (subset)
  7. Serum levels of chlorhexidine (subset)

Methods:

Eligible infants would be randomized within 6 hours of birth to either whole body skin cleansing with chlorhexidine (specially prepared wipes releasing 0.25% chlorhexidine), or sterile water (placebo). The research staff would collect the baseline data, record the axillary temperature and assess the skin condition using the Newborn Skin Condition Scoring (NSCS)score. The research team would follow the infants for development of sepsis and other outcomes. The infants would be subjected to detailed sepsis work up on clinical suspicion of sepsis, until 28 days of life.

Sepsis would be defined based on combination of clinical course, indirect markers, bacterial culture results and antibiotic treatment status.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110002
        • Maulana Azad Medical College
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Vardhman Medical College and Safdarjung Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Birth weight less than 1500 g

Exclusion Criteria:

  • Birth weight <750 g
  • Major congenital malformations
  • Total duration of positive pressure ventilation (PPV) > 3 mins OR chest compressions
  • Shock- requiring inotropes >10 mic/kg/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: sterile water
sterile water wipes
Lek: sterile water
Sterile water wipes (placebo)
Eksperymentalny: 0.25% chlorhexidine
0.44% chlorhexidine digluconate wipes which will release 0.25% free chlorhexidine
Lek: 0.25% chlorhexidine
0.44% chlorhexidine di-gluconate body wipes which would release 0.25% free chlorhexidine on application
Inne nazwy:
  • Chx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sepsis within first 7 days of life
Ramy czasowe: First 7 days of life
Sepsis would be defined on the basis of clinical course, lab parameters including culture results and antibiotic treatment given.
First 7 days of life

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Readmissions & mortality rates within neonatal period
Ramy czasowe: 28 days
The re-admissions & mortality rates within neonatal period in these infants will be prospectively recorded during hospital admission as well as follow up. The follow up includes telephonic contact as well as home visits and verbal autopsy in cases of deaths at home.
28 days
Body temperature at 0, 5, 15, 30 minutes after application
Ramy czasowe: 30 minutes
Axillary temperature would be monitored with thermometer at above time points for full three minutes.
30 minutes
Skin condition
Ramy czasowe: 24 ±6 hours
Newborn Skin Condition Score (NSCS)will be used to assess the skin condition.
24 ±6 hours
Skin colonization rates
Ramy czasowe: 24 ±6 hours
In a sub-group of infants, skin swabs will be collected at baseline and 24 ±6 hours and sent to microbiology lab; colonization rates would be determined by semi-quantitative methods.
24 ±6 hours
Chlorhexidine percutaneous absorption
Ramy czasowe: 48 ±6 hours
Serum chlorhexidine levels will be assayed in a sub-set to assess the extent of percutaneous absorption. 5ml of blood will be stored at -80 deg. C till transport to the lab. Samples will be processed in batches as per standard protocol to determine the levels.
48 ±6 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Współpracownicy

Maulana Azad Medical College
Vardhman Mahavir Medical College And Safdarjung Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Vinod K Paul, MD, PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHKC-Chx2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sepsa noworodkowa

Badania kliniczne na sterile water

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj