Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy and Safety Study of Complete Mesocolic Excision for Colon Cancer (ESCME)

keskiviikko 17. elokuuta 2016 päivittänyt: Shan Wang

A Prospective, Non-randomized, Double-blind, Single-center Study to Evaluate Efficacy and Safety of Complete Mesocolic Excision for Colon Cancer.

In 2009, Prof. Hohenberger proposed complete mesocolic excision (CME) as standardized, in which the same principle of TME in rectal cancer has been applied to the colon. More and more surgeons pay attention to the rationality of this surgical approach. However, the clinical application researches are still few, in particular the prospective controlled study is still none. This clinical trial will compare the CME group and non-CME group to evaluate the outcome and safety of CME for apply in clinic.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Materials and Methods:

All the patients with colon cancer will undergo elective radical operation. The observations were recorded during the operation and on the postoperative specimens. Intra-operative photographs were taken at various stages, as were photographs of the postoperative specimen. According to the CME operation keypoints, all the photographs will accept third-party assessment of the expert group, while the third-party expert group will not participate in the management of patients. Both of The evaluators and research doctors are double-blind state. The postoperative patients will divided into two groups according to the results of the assessment. The clinical and pathological data of the patients as well as follow-up information will be recorded and collected.

  1. Outcome of CME By comparison to clinicopathologic variables, and precise tissues morphometry of two groups, the prognosis, lymph nodes harvest and removal of the mesocolic area were investigated. Outcomes of interest also include disease-free survival, local recurrence-free survival, recurrence rate. In addition, we analyzed the correlation between mesocolic area and height, weight, body surface area and body mass index.
  2. Safety of CME CME group and non-CME group were compared the differences of security, included operation time, blood loss, postoperation complications, flatus restoring time, defecation restoring time, drainage removal time, Diet restoring time, drainage volume in three days after surgery, hospital deaths, the exhaust time, hospitalization time and hospitalization costs. In addition, the feasibility of CME techniques as the surgical approach of choice for elderly patients was also evaluated.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

450

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Department of Gastroenterology Surgery, Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yingjiang Ye, M.D. & Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Adult patients of colon caner in China

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of colon cancer;
  • Clinical stage Ⅰ ~ Ⅲ;
  • Undergoing colorectal surgery for the first time;
  • Accept laparotomy;
  • Accept radical resection;
  • More than 18 years.

Exclusion Criteria:

  • Emergency surgery;
  • Preoperative neoadjuvant chemoradiotherapy history;
  • Combined with other malignant diseases;
  • Pathological stage Ⅳ patients with colon cancer.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
CME surgery for colon cancer
non-CME surgery for colon cancer

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prognosis assessment of postoperative patients
Aikaikkuna: yearly, up to 5 years
The assessment of 5-year and 3-year overall survival, disease-free survival, local recurrence rate, local recurrence-free survival for postoperative patients respectively.
yearly, up to 5 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety assessment of the patients in perioperation period
Aikaikkuna: Daily, up to one month
Includes: postoperative complications, hospital mortality, operative time, blood loss, exhaust time, defecation time, drainage and unplug time, resumed eating time, drainage volume during postoperation three days and so on.
Daily, up to one month

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yingjiang Ye, M.D. & Ph.D., Peking University People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PKPH-CME
  • Z121100005312015 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Science and Technology Project of Bejing, China)
  • TG-2015-002 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Capital health development research project)
  • 20130001120064 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Doctoral Program of Higher Education)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa