Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety Study of Complete Mesocolic Excision for Colon Cancer (ESCME)

17 augustus 2016 bijgewerkt door: Shan Wang

A Prospective, Non-randomized, Double-blind, Single-center Study to Evaluate Efficacy and Safety of Complete Mesocolic Excision for Colon Cancer.

In 2009, Prof. Hohenberger proposed complete mesocolic excision (CME) as standardized, in which the same principle of TME in rectal cancer has been applied to the colon. More and more surgeons pay attention to the rationality of this surgical approach. However, the clinical application researches are still few, in particular the prospective controlled study is still none. This clinical trial will compare the CME group and non-CME group to evaluate the outcome and safety of CME for apply in clinic.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Materials and Methods:

All the patients with colon cancer will undergo elective radical operation. The observations were recorded during the operation and on the postoperative specimens. Intra-operative photographs were taken at various stages, as were photographs of the postoperative specimen. According to the CME operation keypoints, all the photographs will accept third-party assessment of the expert group, while the third-party expert group will not participate in the management of patients. Both of The evaluators and research doctors are double-blind state. The postoperative patients will divided into two groups according to the results of the assessment. The clinical and pathological data of the patients as well as follow-up information will be recorded and collected.

  1. Outcome of CME By comparison to clinicopathologic variables, and precise tissues morphometry of two groups, the prognosis, lymph nodes harvest and removal of the mesocolic area were investigated. Outcomes of interest also include disease-free survival, local recurrence-free survival, recurrence rate. In addition, we analyzed the correlation between mesocolic area and height, weight, body surface area and body mass index.
  2. Safety of CME CME group and non-CME group were compared the differences of security, included operation time, blood loss, postoperation complications, flatus restoring time, defecation restoring time, drainage removal time, Diet restoring time, drainage volume in three days after surgery, hospital deaths, the exhaust time, hospitalization time and hospitalization costs. In addition, the feasibility of CME techniques as the surgical approach of choice for elderly patients was also evaluated.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Department of Gastroenterology Surgery, Peking University People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yingjiang Ye, M.D. & Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Adult patients of colon caner in China

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of colon cancer;
  • Clinical stage Ⅰ ~ Ⅲ;
  • Undergoing colorectal surgery for the first time;
  • Accept laparotomy;
  • Accept radical resection;
  • More than 18 years.

Exclusion Criteria:

  • Emergency surgery;
  • Preoperative neoadjuvant chemoradiotherapy history;
  • Combined with other malignant diseases;
  • Pathological stage Ⅳ patients with colon cancer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
CME surgery for colon cancer
non-CME surgery for colon cancer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prognosis assessment of postoperative patients
Tijdsspanne: yearly, up to 5 years
The assessment of 5-year and 3-year overall survival, disease-free survival, local recurrence rate, local recurrence-free survival for postoperative patients respectively.
yearly, up to 5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety assessment of the patients in perioperation period
Tijdsspanne: Daily, up to one month
Includes: postoperative complications, hospital mortality, operative time, blood loss, exhaust time, defecation time, drainage and unplug time, resumed eating time, drainage volume during postoperation three days and so on.
Daily, up to one month

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yingjiang Ye, M.D. & Ph.D., Peking University People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PKPH-CME
  • Z121100005312015 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Science and Technology Project of Bejing, China)
  • TG-2015-002 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Capital health development research project)
  • 20130001120064 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Doctoral Program of Higher Education)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren