- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01724775
Efficacy and Safety Study of Complete Mesocolic Excision for Colon Cancer (ESCME)
A Prospective, Non-randomized, Double-blind, Single-center Study to Evaluate Efficacy and Safety of Complete Mesocolic Excision for Colon Cancer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Materials and Methods:
All the patients with colon cancer will undergo elective radical operation. The observations were recorded during the operation and on the postoperative specimens. Intra-operative photographs were taken at various stages, as were photographs of the postoperative specimen. According to the CME operation keypoints, all the photographs will accept third-party assessment of the expert group, while the third-party expert group will not participate in the management of patients. Both of The evaluators and research doctors are double-blind state. The postoperative patients will divided into two groups according to the results of the assessment. The clinical and pathological data of the patients as well as follow-up information will be recorded and collected.
- Outcome of CME By comparison to clinicopathologic variables, and precise tissues morphometry of two groups, the prognosis, lymph nodes harvest and removal of the mesocolic area were investigated. Outcomes of interest also include disease-free survival, local recurrence-free survival, recurrence rate. In addition, we analyzed the correlation between mesocolic area and height, weight, body surface area and body mass index.
- Safety of CME CME group and non-CME group were compared the differences of security, included operation time, blood loss, postoperation complications, flatus restoring time, defecation restoring time, drainage removal time, Diet restoring time, drainage volume in three days after surgery, hospital deaths, the exhaust time, hospitalization time and hospitalization costs. In addition, the feasibility of CME techniques as the surgical approach of choice for elderly patients was also evaluated.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- Toborzás
- Department of Gastroenterology Surgery, Peking University People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhidong Gao, M.D.
- Telefonszám: 8610-88326600
- E-mail: xiaoya-008@163.com
-
Kutatásvezető:
- Yingjiang Ye, M.D. & Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of colon cancer;
- Clinical stage Ⅰ ~ Ⅲ;
- Undergoing colorectal surgery for the first time;
- Accept laparotomy;
- Accept radical resection;
- More than 18 years.
Exclusion Criteria:
- Emergency surgery;
- Preoperative neoadjuvant chemoradiotherapy history;
- Combined with other malignant diseases;
- Pathological stage Ⅳ patients with colon cancer.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
CME surgery for colon cancer
|
|
non-CME surgery for colon cancer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prognosis assessment of postoperative patients
Időkeret: yearly, up to 5 years
|
The assessment of 5-year and 3-year overall survival, disease-free survival, local recurrence rate, local recurrence-free survival for postoperative patients respectively.
|
yearly, up to 5 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Safety assessment of the patients in perioperation period
Időkeret: Daily, up to one month
|
Includes: postoperative complications, hospital mortality, operative time, blood loss, exhaust time, defecation time, drainage and unplug time, resumed eating time, drainage volume during postoperation three days and so on.
|
Daily, up to one month
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yingjiang Ye, M.D. & Ph.D., Peking University People's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wang C, Gao Z, Shen Z, Jiang K, Zhou J, Wang S, Ye Y. Five-Year Prognosis of Complete Mesocolic Excision in Patients with Colon Cancer: A Prospective, Nonrandomized, Double-Blind Controlled Trial. J Am Coll Surg. 2022 Oct 1;235(4):666-676. doi: 10.1097/XCS.0000000000000282. Epub 2022 Sep 15.
- Gao Z, Wang C, Cui Y, Shen Z, Jiang K, Shen D, Wang Y, Zhan S, Guo P, Yang X, Liu F, Shen K, Liang B, Yin M, Xie Q, Wang Y, Wang S, Ye Y. Efficacy and Safety of Complete Mesocolic Excision in Patients With Colon Cancer: Three-year Results From a Prospective, Nonrandomized, Double-blind, Controlled Trial. Ann Surg. 2020 Mar;271(3):519-526. doi: 10.1097/SLA.0000000000003012.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PKPH-CME
- Z121100005312015 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Science and Technology Project of Bejing, China)
- TG-2015-002 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Capital health development research project)
- 20130001120064 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Doctoral Program of Higher Education)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .