Efficacy and Safety Study of Complete Mesocolic Excision for Colon Cancer (ESCME)
17 de agosto de 2016 actualizado por: Shan Wang
A Prospective, Non-randomized, Double-blind, Single-center Study to Evaluate Efficacy and Safety of Complete Mesocolic Excision for Colon Cancer.
In 2009, Prof. Hohenberger proposed complete mesocolic excision (CME) as standardized, in which the same principle of TME in rectal cancer has been applied to the colon.
More and more surgeons pay attention to the rationality of this surgical approach.
However, the clinical application researches are still few, in particular the prospective controlled study is still none.
This clinical trial will compare the CME group and non-CME group to evaluate the outcome and safety of CME for apply in clinic.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Materials and Methods:
All the patients with colon cancer will undergo elective radical operation. The observations were recorded during the operation and on the postoperative specimens. Intra-operative photographs were taken at various stages, as were photographs of the postoperative specimen. According to the CME operation keypoints, all the photographs will accept third-party assessment of the expert group, while the third-party expert group will not participate in the management of patients. Both of The evaluators and research doctors are double-blind state. The postoperative patients will divided into two groups according to the results of the assessment. The clinical and pathological data of the patients as well as follow-up information will be recorded and collected.
- Outcome of CME By comparison to clinicopathologic variables, and precise tissues morphometry of two groups, the prognosis, lymph nodes harvest and removal of the mesocolic area were investigated. Outcomes of interest also include disease-free survival, local recurrence-free survival, recurrence rate. In addition, we analyzed the correlation between mesocolic area and height, weight, body surface area and body mass index.
- Safety of CME CME group and non-CME group were compared the differences of security, included operation time, blood loss, postoperation complications, flatus restoring time, defecation restoring time, drainage removal time, Diet restoring time, drainage volume in three days after surgery, hospital deaths, the exhaust time, hospitalization time and hospitalization costs. In addition, the feasibility of CME techniques as the surgical approach of choice for elderly patients was also evaluated.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology Surgery, Peking University People's Hospital
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Contacto:
- Zhidong Gao, M.D.
- Número de teléfono: 8610-88326600
- Correo electrónico: xiaoya-008@163.com
-
Investigador principal:
- Yingjiang Ye, M.D. & Ph.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adult patients of colon caner in China
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of colon cancer;
- Clinical stage Ⅰ ~ Ⅲ;
- Undergoing colorectal surgery for the first time;
- Accept laparotomy;
- Accept radical resection;
- More than 18 years.
Exclusion Criteria:
- Emergency surgery;
- Preoperative neoadjuvant chemoradiotherapy history;
- Combined with other malignant diseases;
- Pathological stage Ⅳ patients with colon cancer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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CME surgery for colon cancer
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non-CME surgery for colon cancer
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prognosis assessment of postoperative patients
Periodo de tiempo: yearly, up to 5 years
|
The assessment of 5-year and 3-year overall survival, disease-free survival, local recurrence rate, local recurrence-free survival for postoperative patients respectively.
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yearly, up to 5 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Safety assessment of the patients in perioperation period
Periodo de tiempo: Daily, up to one month
|
Includes: postoperative complications, hospital mortality, operative time, blood loss, exhaust time, defecation time, drainage and unplug time, resumed eating time, drainage volume during postoperation three days and so on.
|
Daily, up to one month
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yingjiang Ye, M.D. & Ph.D., Peking University People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang C, Gao Z, Shen Z, Jiang K, Zhou J, Wang S, Ye Y. Five-Year Prognosis of Complete Mesocolic Excision in Patients with Colon Cancer: A Prospective, Nonrandomized, Double-Blind Controlled Trial. J Am Coll Surg. 2022 Oct 1;235(4):666-676. doi: 10.1097/XCS.0000000000000282. Epub 2022 Sep 15.
- Gao Z, Wang C, Cui Y, Shen Z, Jiang K, Shen D, Wang Y, Zhan S, Guo P, Yang X, Liu F, Shen K, Liang B, Yin M, Xie Q, Wang Y, Wang S, Ye Y. Efficacy and Safety of Complete Mesocolic Excision in Patients With Colon Cancer: Three-year Results From a Prospective, Nonrandomized, Double-blind, Controlled Trial. Ann Surg. 2020 Mar;271(3):519-526. doi: 10.1097/SLA.0000000000003012.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKPH-CME
- Z121100005312015 (Otro número de subvención/financiamiento: Science and Technology Project of Bejing, China)
- TG-2015-002 (Otro número de subvención/financiamiento: Capital health development research project)
- 20130001120064 (Otro número de subvención/financiamiento: Doctoral Program of Higher Education)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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