- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01743339
Managing Sleep Symptoms and Modifying Mechanisms of Traumatic Stress
A Randomized Controlled Trial of CBT for Insomnia in Patients With PTSD and Depression
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumatic Stress Disorder (PTSD), which occurs in at least 15-20% of individuals exposed to a traumatic event, is a chronic condition associated with the development of a multitude of negative physical and mental health consequences and the co-occurrence of Major Depressive Disorder (MDD). Sleep disturbances, and especially nightmares and insomnia, are quite common in patients with PTSD, but the standard treatments for PTSD do not directly focus on sleep problems. Perhaps as a result, sleep disturbances are one of the most common residual symptoms following both PTSD treatments and depression treatments. Importantly, insomnia, depression and PTSD are each characterized by similar biological dysregulation, including alterations in important aspects of sleep (rapid eye movement sleep and slow wave sleep) as well as processes linked to health and disease (stress system responses and inflammatory processes).
Directly treating sleep in the context of PTSD and MDD is feasible and can lead to robust improvements in sleep, though whether improving sleep can enhance PTSD and MDD outcomes remains to be established. This study will enroll and randomize 150 participants with PTSD, MDD and insomnia. Following baseline assessments (T1) participants will be randomized to receive cognitive-behavioral therapy for insomnia(CBTi), a well-supported and highly effective insomnia treatment, or to a monitor only control condition. Following this first intervention period all participants will receive cognitive processing therapy, a trauma focused therapy with known effects on PTSD and depression. The study will test whether and how CBTi may(1) achieve improvements in PTSD and MDD symptom severity and (2) lead to enhanced response to subsequent treatment with cognitive processing therapy.
Intervening with CBTi prior to a PTSD-specific treatment and measuring biomarkers longitudinally, will allow for the testing of specific effects of sleep improvement on PTSD, depressive symptoms, objective aspects sleep and stress and inflammatory markers, thereby advancing basic understanding of biobehavioral mechanisms in PTSD and depression. Importantly, the proposed approach utilizes a treatment sequence that may appeal to trauma survivors with post-traumatic event symptoms who may be resistant to or unprepared to fully engage in standard PTSD treatments. Confirmation of the study hypotheses could support immediate translation of the findings to clinical practice.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- must be English-speaking
- age 18-64 years old
- with exposure to trauma from interpersonal violence in the past year
- meet diagnostic criteria for full or subthreshold PTSD
- meet diagnostic criteria for MDD
- meet criteria for Insomnia Disorder
Exclusion Criteria:
- untreated sleep disorders other than insomnia or nightmares
- dementia or cognitive impairment
- history of schizophrenia or bipolar I disorder
- current suicidality
- health conditions with immunological components or taking immunosuppressive therapies
- active alcohol dependence
- medication use including antipsychotics, opiate analgesics, and sleep medications
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Control
Control (brief check-in calls) and Cognitive Processing Therapy (12 individual weekly sessions)
|
Cognitive Processing Therapy will consist of a standard, structured 12-session protocol (PTSD education, exploring personal impact of trauma, experiencing emotions related to thoughts of trauma, cognitive therapy, and applying healthy thoughts and behaviors) delivered in individual weekly sessions.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cognitive Behavioral Therapy
Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (4 individual therapy sessions over 5 weeks) and Cognitive Processing Therapy (12 individual weekly sessions)
|
Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia(4 individual therapy sessions over 5 weeks) will consist of a standard, structured, multi-component CBT intervention (sleep education, sleep hygiene, sleep restriction, stimulus control, cognitive therapy, and relapse prevention) Cognitive Processing Therapy will consist of a standard, structured 12-session protocol (PTSD education, exploring personal impact of trauma, experiencing emotions related to thoughts of trauma, cognitive therapy, and applying healthy thoughts and behaviors) delivered in individual weekly sessions
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD (intensity and frequency for each symptom, and remission)
Aikaikkuna: 20 weeks
|
The Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)will be used as our primary PTSD outcome measure.
|
20 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insomnia severity
Aikaikkuna: 20 weeks
|
The Insomnia Severity Index will measure insomnia severity.
|
20 weeks
|
|
Depression
Aikaikkuna: 20 weeks
|
The Hamilton Rating Scale for Depression-17 (HRSD-17)will be used as our primary measure of depressive symptoms.
The MINI will be used to identify MDD remission status.
|
20 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sleep
Aikaikkuna: 7 weeks.
|
The primary objective sleep outcomes will be rapid eye movement (REM) arousals and Slow Wave Activity.
|
7 weeks.
|
|
Salivary Cortisol
Aikaikkuna: 7 weeks
|
Salivary cortisol will be measured in the Psychoneuroimmunology (PNI) Lab using a cortisol HS enzyme immunoassay kit.
|
7 weeks
|
|
Inflammatory cytokine levels (IL-6)
Aikaikkuna: 7 weeks
|
Inflammatory cytokine levels (IL-6) will be measured in the PNI Lab using Quantikine high sensitivity (HS) ELISA kits.
|
7 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wilfred R. Pigeon, Ph.D., University of Rochester
- Päätutkija: Kathi L. Heffner, Ph.D., University of Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 44033
- R01NR013909 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .