- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01743339
Managing Sleep Symptoms and Modifying Mechanisms of Traumatic Stress
A Randomized Controlled Trial of CBT for Insomnia in Patients With PTSD and Depression
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Posttraumatic Stress Disorder (PTSD), which occurs in at least 15-20% of individuals exposed to a traumatic event, is a chronic condition associated with the development of a multitude of negative physical and mental health consequences and the co-occurrence of Major Depressive Disorder (MDD). Sleep disturbances, and especially nightmares and insomnia, are quite common in patients with PTSD, but the standard treatments for PTSD do not directly focus on sleep problems. Perhaps as a result, sleep disturbances are one of the most common residual symptoms following both PTSD treatments and depression treatments. Importantly, insomnia, depression and PTSD are each characterized by similar biological dysregulation, including alterations in important aspects of sleep (rapid eye movement sleep and slow wave sleep) as well as processes linked to health and disease (stress system responses and inflammatory processes).
Directly treating sleep in the context of PTSD and MDD is feasible and can lead to robust improvements in sleep, though whether improving sleep can enhance PTSD and MDD outcomes remains to be established. This study will enroll and randomize 150 participants with PTSD, MDD and insomnia. Following baseline assessments (T1) participants will be randomized to receive cognitive-behavioral therapy for insomnia(CBTi), a well-supported and highly effective insomnia treatment, or to a monitor only control condition. Following this first intervention period all participants will receive cognitive processing therapy, a trauma focused therapy with known effects on PTSD and depression. The study will test whether and how CBTi may(1) achieve improvements in PTSD and MDD symptom severity and (2) lead to enhanced response to subsequent treatment with cognitive processing therapy.
Intervening with CBTi prior to a PTSD-specific treatment and measuring biomarkers longitudinally, will allow for the testing of specific effects of sleep improvement on PTSD, depressive symptoms, objective aspects sleep and stress and inflammatory markers, thereby advancing basic understanding of biobehavioral mechanisms in PTSD and depression. Importantly, the proposed approach utilizes a treatment sequence that may appeal to trauma survivors with post-traumatic event symptoms who may be resistant to or unprepared to fully engage in standard PTSD treatments. Confirmation of the study hypotheses could support immediate translation of the findings to clinical practice.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- must be English-speaking
- age 18-64 years old
- with exposure to trauma from interpersonal violence in the past year
- meet diagnostic criteria for full or subthreshold PTSD
- meet diagnostic criteria for MDD
- meet criteria for Insomnia Disorder
Exclusion Criteria:
- untreated sleep disorders other than insomnia or nightmares
- dementia or cognitive impairment
- history of schizophrenia or bipolar I disorder
- current suicidality
- health conditions with immunological components or taking immunosuppressive therapies
- active alcohol dependence
- medication use including antipsychotics, opiate analgesics, and sleep medications
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Control
Control (brief check-in calls) and Cognitive Processing Therapy (12 individual weekly sessions)
|
Cognitive Processing Therapy will consist of a standard, structured 12-session protocol (PTSD education, exploring personal impact of trauma, experiencing emotions related to thoughts of trauma, cognitive therapy, and applying healthy thoughts and behaviors) delivered in individual weekly sessions.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cognitive Behavioral Therapy
Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (4 individual therapy sessions over 5 weeks) and Cognitive Processing Therapy (12 individual weekly sessions)
|
Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia(4 individual therapy sessions over 5 weeks) will consist of a standard, structured, multi-component CBT intervention (sleep education, sleep hygiene, sleep restriction, stimulus control, cognitive therapy, and relapse prevention) Cognitive Processing Therapy will consist of a standard, structured 12-session protocol (PTSD education, exploring personal impact of trauma, experiencing emotions related to thoughts of trauma, cognitive therapy, and applying healthy thoughts and behaviors) delivered in individual weekly sessions
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PTSD (intensity and frequency for each symptom, and remission)
Ramy czasowe: 20 weeks
|
The Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)will be used as our primary PTSD outcome measure.
|
20 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insomnia severity
Ramy czasowe: 20 weeks
|
The Insomnia Severity Index will measure insomnia severity.
|
20 weeks
|
|
Depression
Ramy czasowe: 20 weeks
|
The Hamilton Rating Scale for Depression-17 (HRSD-17)will be used as our primary measure of depressive symptoms.
The MINI will be used to identify MDD remission status.
|
20 weeks
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sleep
Ramy czasowe: 7 weeks.
|
The primary objective sleep outcomes will be rapid eye movement (REM) arousals and Slow Wave Activity.
|
7 weeks.
|
|
Salivary Cortisol
Ramy czasowe: 7 weeks
|
Salivary cortisol will be measured in the Psychoneuroimmunology (PNI) Lab using a cortisol HS enzyme immunoassay kit.
|
7 weeks
|
|
Inflammatory cytokine levels (IL-6)
Ramy czasowe: 7 weeks
|
Inflammatory cytokine levels (IL-6) will be measured in the PNI Lab using Quantikine high sensitivity (HS) ELISA kits.
|
7 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wilfred R. Pigeon, Ph.D., University of Rochester
- Główny śledczy: Kathi L. Heffner, Ph.D., University of Rochester
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 44033
- R01NR013909 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Control
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Rekrutacyjny
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandZakończonyZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaAzienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco di CatanzaroAktywny, nie rekrutującyOpiekunowie | Wypalenie opiekunówWłochy
-
Rethink Medical SLZawieszonyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyZapobieganie ciąży | Wykorzystanie opieki zdrowotnej | Stosowanie środków antykoncepcyjnychStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalEuropean CommissionZakończonyUogólnione zaburzenie lękoweStany Zjednoczone