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Managing Sleep Symptoms and Modifying Mechanisms of Traumatic Stress

25 aprile 2017 aggiornato da: Wilfred Pigeon, PhD, University of Rochester

A Randomized Controlled Trial of CBT for Insomnia in Patients With PTSD and Depression

The primary purpose of this study is to test whether and how cognitive-behavioral therapy for insomnia (CBTi), a well-supported and highly effective insomnia treatment, may directly improve Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) and Major Depressive Disorder (MDD) symptoms. The study is designed as a randomized controlled trial (RCT) to test the effect of CBTi on symptoms of PTSD and co-morbid depression prior to an evidence-based PTSD intervention and to assess the role of neurobiological processes and sleep architecture in mediating treatment outcomes.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Posttraumatic Stress Disorder (PTSD), which occurs in at least 15-20% of individuals exposed to a traumatic event, is a chronic condition associated with the development of a multitude of negative physical and mental health consequences and the co-occurrence of Major Depressive Disorder (MDD). Sleep disturbances, and especially nightmares and insomnia, are quite common in patients with PTSD, but the standard treatments for PTSD do not directly focus on sleep problems. Perhaps as a result, sleep disturbances are one of the most common residual symptoms following both PTSD treatments and depression treatments. Importantly, insomnia, depression and PTSD are each characterized by similar biological dysregulation, including alterations in important aspects of sleep (rapid eye movement sleep and slow wave sleep) as well as processes linked to health and disease (stress system responses and inflammatory processes).

Directly treating sleep in the context of PTSD and MDD is feasible and can lead to robust improvements in sleep, though whether improving sleep can enhance PTSD and MDD outcomes remains to be established. This study will enroll and randomize 150 participants with PTSD, MDD and insomnia. Following baseline assessments (T1) participants will be randomized to receive cognitive-behavioral therapy for insomnia(CBTi), a well-supported and highly effective insomnia treatment, or to a monitor only control condition. Following this first intervention period all participants will receive cognitive processing therapy, a trauma focused therapy with known effects on PTSD and depression. The study will test whether and how CBTi may(1) achieve improvements in PTSD and MDD symptom severity and (2) lead to enhanced response to subsequent treatment with cognitive processing therapy.

Intervening with CBTi prior to a PTSD-specific treatment and measuring biomarkers longitudinally, will allow for the testing of specific effects of sleep improvement on PTSD, depressive symptoms, objective aspects sleep and stress and inflammatory markers, thereby advancing basic understanding of biobehavioral mechanisms in PTSD and depression. Importantly, the proposed approach utilizes a treatment sequence that may appeal to trauma survivors with post-traumatic event symptoms who may be resistant to or unprepared to fully engage in standard PTSD treatments. Confirmation of the study hypotheses could support immediate translation of the findings to clinical practice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • must be English-speaking
  • age 18-64 years old
  • with exposure to trauma from interpersonal violence in the past year
  • meet diagnostic criteria for full or subthreshold PTSD
  • meet diagnostic criteria for MDD
  • meet criteria for Insomnia Disorder

Exclusion Criteria:

  • untreated sleep disorders other than insomnia or nightmares
  • dementia or cognitive impairment
  • history of schizophrenia or bipolar I disorder
  • current suicidality
  • health conditions with immunological components or taking immunosuppressive therapies
  • active alcohol dependence
  • medication use including antipsychotics, opiate analgesics, and sleep medications

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Control
Control (brief check-in calls) and Cognitive Processing Therapy (12 individual weekly sessions)
Cognitive Processing Therapy will consist of a standard, structured 12-session protocol (PTSD education, exploring personal impact of trauma, experiencing emotions related to thoughts of trauma, cognitive therapy, and applying healthy thoughts and behaviors) delivered in individual weekly sessions.
Altri nomi:
  • Terapia dell'elaborazione cognitiva
Sperimentale: Cognitive Behavioral Therapy
Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (4 individual therapy sessions over 5 weeks) and Cognitive Processing Therapy (12 individual weekly sessions)
Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia(4 individual therapy sessions over 5 weeks) will consist of a standard, structured, multi-component CBT intervention (sleep education, sleep hygiene, sleep restriction, stimulus control, cognitive therapy, and relapse prevention) Cognitive Processing Therapy will consist of a standard, structured 12-session protocol (PTSD education, exploring personal impact of trauma, experiencing emotions related to thoughts of trauma, cognitive therapy, and applying healthy thoughts and behaviors) delivered in individual weekly sessions
Altri nomi:
  • Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia
  • Terapia dell'elaborazione cognitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PTSD (intensity and frequency for each symptom, and remission)
Lasso di tempo: 20 weeks
The Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)will be used as our primary PTSD outcome measure.
20 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insomnia severity
Lasso di tempo: 20 weeks
The Insomnia Severity Index will measure insomnia severity.
20 weeks
Depression
Lasso di tempo: 20 weeks
The Hamilton Rating Scale for Depression-17 (HRSD-17)will be used as our primary measure of depressive symptoms. The MINI will be used to identify MDD remission status.
20 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sleep
Lasso di tempo: 7 weeks.
The primary objective sleep outcomes will be rapid eye movement (REM) arousals and Slow Wave Activity.
7 weeks.
Salivary Cortisol
Lasso di tempo: 7 weeks
Salivary cortisol will be measured in the Psychoneuroimmunology (PNI) Lab using a cortisol HS enzyme immunoassay kit.
7 weeks
Inflammatory cytokine levels (IL-6)
Lasso di tempo: 7 weeks
Inflammatory cytokine levels (IL-6) will be measured in the PNI Lab using Quantikine high sensitivity (HS) ELISA kits.
7 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wilfred R. Pigeon, Ph.D., University of Rochester
  • Investigatore principale: Kathi L. Heffner, Ph.D., University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

To be determined.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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