Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Managing Sleep Symptoms and Modifying Mechanisms of Traumatic Stress

25 april 2017 bijgewerkt door: Wilfred Pigeon, PhD, University of Rochester

A Randomized Controlled Trial of CBT for Insomnia in Patients With PTSD and Depression

The primary purpose of this study is to test whether and how cognitive-behavioral therapy for insomnia (CBTi), a well-supported and highly effective insomnia treatment, may directly improve Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) and Major Depressive Disorder (MDD) symptoms. The study is designed as a randomized controlled trial (RCT) to test the effect of CBTi on symptoms of PTSD and co-morbid depression prior to an evidence-based PTSD intervention and to assess the role of neurobiological processes and sleep architecture in mediating treatment outcomes.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Posttraumatic Stress Disorder (PTSD), which occurs in at least 15-20% of individuals exposed to a traumatic event, is a chronic condition associated with the development of a multitude of negative physical and mental health consequences and the co-occurrence of Major Depressive Disorder (MDD). Sleep disturbances, and especially nightmares and insomnia, are quite common in patients with PTSD, but the standard treatments for PTSD do not directly focus on sleep problems. Perhaps as a result, sleep disturbances are one of the most common residual symptoms following both PTSD treatments and depression treatments. Importantly, insomnia, depression and PTSD are each characterized by similar biological dysregulation, including alterations in important aspects of sleep (rapid eye movement sleep and slow wave sleep) as well as processes linked to health and disease (stress system responses and inflammatory processes).

Directly treating sleep in the context of PTSD and MDD is feasible and can lead to robust improvements in sleep, though whether improving sleep can enhance PTSD and MDD outcomes remains to be established. This study will enroll and randomize 150 participants with PTSD, MDD and insomnia. Following baseline assessments (T1) participants will be randomized to receive cognitive-behavioral therapy for insomnia(CBTi), a well-supported and highly effective insomnia treatment, or to a monitor only control condition. Following this first intervention period all participants will receive cognitive processing therapy, a trauma focused therapy with known effects on PTSD and depression. The study will test whether and how CBTi may(1) achieve improvements in PTSD and MDD symptom severity and (2) lead to enhanced response to subsequent treatment with cognitive processing therapy.

Intervening with CBTi prior to a PTSD-specific treatment and measuring biomarkers longitudinally, will allow for the testing of specific effects of sleep improvement on PTSD, depressive symptoms, objective aspects sleep and stress and inflammatory markers, thereby advancing basic understanding of biobehavioral mechanisms in PTSD and depression. Importantly, the proposed approach utilizes a treatment sequence that may appeal to trauma survivors with post-traumatic event symptoms who may be resistant to or unprepared to fully engage in standard PTSD treatments. Confirmation of the study hypotheses could support immediate translation of the findings to clinical practice.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • must be English-speaking
  • age 18-64 years old
  • with exposure to trauma from interpersonal violence in the past year
  • meet diagnostic criteria for full or subthreshold PTSD
  • meet diagnostic criteria for MDD
  • meet criteria for Insomnia Disorder

Exclusion Criteria:

  • untreated sleep disorders other than insomnia or nightmares
  • dementia or cognitive impairment
  • history of schizophrenia or bipolar I disorder
  • current suicidality
  • health conditions with immunological components or taking immunosuppressive therapies
  • active alcohol dependence
  • medication use including antipsychotics, opiate analgesics, and sleep medications

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Control
Control (brief check-in calls) and Cognitive Processing Therapy (12 individual weekly sessions)
Cognitive Processing Therapy will consist of a standard, structured 12-session protocol (PTSD education, exploring personal impact of trauma, experiencing emotions related to thoughts of trauma, cognitive therapy, and applying healthy thoughts and behaviors) delivered in individual weekly sessions.
Andere namen:
  • Cognitieve verwerkingstherapie
Experimenteel: Cognitive Behavioral Therapy
Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (4 individual therapy sessions over 5 weeks) and Cognitive Processing Therapy (12 individual weekly sessions)
Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia(4 individual therapy sessions over 5 weeks) will consist of a standard, structured, multi-component CBT intervention (sleep education, sleep hygiene, sleep restriction, stimulus control, cognitive therapy, and relapse prevention) Cognitive Processing Therapy will consist of a standard, structured 12-session protocol (PTSD education, exploring personal impact of trauma, experiencing emotions related to thoughts of trauma, cognitive therapy, and applying healthy thoughts and behaviors) delivered in individual weekly sessions
Andere namen:
  • Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
  • Cognitieve verwerkingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSD (intensity and frequency for each symptom, and remission)
Tijdsspanne: 20 weeks
The Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)will be used as our primary PTSD outcome measure.
20 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insomnia severity
Tijdsspanne: 20 weeks
The Insomnia Severity Index will measure insomnia severity.
20 weeks
Depression
Tijdsspanne: 20 weeks
The Hamilton Rating Scale for Depression-17 (HRSD-17)will be used as our primary measure of depressive symptoms. The MINI will be used to identify MDD remission status.
20 weeks

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sleep
Tijdsspanne: 7 weeks.
The primary objective sleep outcomes will be rapid eye movement (REM) arousals and Slow Wave Activity.
7 weeks.
Salivary Cortisol
Tijdsspanne: 7 weeks
Salivary cortisol will be measured in the Psychoneuroimmunology (PNI) Lab using a cortisol HS enzyme immunoassay kit.
7 weeks
Inflammatory cytokine levels (IL-6)
Tijdsspanne: 7 weeks
Inflammatory cytokine levels (IL-6) will be measured in the PNI Lab using Quantikine high sensitivity (HS) ELISA kits.
7 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wilfred R. Pigeon, Ph.D., University of Rochester
  • Hoofdonderzoeker: Kathi L. Heffner, Ph.D., University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

To be determined.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren