Compare the Effect of a Remote Monitoring System Using the EXACT Tool to Reduce Hospitalizations Due to Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Exacerbations. EXACT = Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool. (PREMIERE)
tiistai 8. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
A 52-week Multi-center Randomized Trial to Evaluate Remote Patient Monitoring Using the EXACT Patient-reported Outcome Tool on Reduction of Hospitalizations From Exacerbations in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease as Compared to Those Managed by Usual Care
The purpose of this pilot study is to evaluate a remote patient monitoring (RPM) system using a daily PRO tool (EXACT = Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool), in preventing hospitalization from Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) exacerbations in a COPD population at high risk of exacerbation, compared to those managed by usual care.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This study uses two parallel groups of approximately 100 patients in each arm. After a screening period to confirm eligibility, patients will be randomized to either the RPM system group, or the usual care group. Both groups will be followed for 52 weeks until the end of study. There are only 4 planned study visits and patients will continue on their usual treatment.
The remote patient monitoring system will issue an alert to the clinical site once the established threshold change has been reached. The alert notification will require the clinical site to contact the patient and treat the patient based on clinical judgment and clinical practice. Patients in the usual care arm will be managed through their normally nurse/physician contact.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Torremolinos, Espanja, 29620
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08025
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Girona, Cataluña, Espanja, 17007
- Novartis Investigative Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanja, 08907
- Novartis Investigative Site
-
Lerida, Cataluña, Espanja, 25198
- Novartis Investigative Site
-
Sant Boi de Llobregat, Cataluña, Espanja, 08830
- Novartis Investigative Site
-
Sant Cugat, Cataluña, Espanja, 08190
- Novartis Investigative Site
-
Sant Joan Despí, Cataluña, Espanja, 08970
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Majadanonda, Madrid, Espanja, 28220
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gagnef, Ruotsi, 785 21
- Novartis Investigative Site
-
Göteborg, Ruotsi
- Novartis Investigative Site
-
Kungshamn, Ruotsi, 456 31
- Novartis Investigative Site
-
Lund, Ruotsi, SE-221 85
- Novartis Investigative Site
-
Lund, Ruotsi, 222 22
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Ruotsi, 113 61
- Novartis Investigative Site
-
Östersund, Ruotsi, 831 83
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Outpatients with a diagnosis of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), GOLD grade 2 or higher as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) guidelines, Updated 2011, including:
- Current or ex-smokers with a smoking history of at least 10 pack years nt
- Post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) < 80% of the predicted normal value within 12 months prior to screening or at screening
- Post-bronchodilator FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) < 70% within 12 months prior to screening or at screening
- A documented history of at least 2 COPD exacerbations requiring treatment with systemic corticosteroids and/or antibiotics in the previous 12 months prior to the screening visit, at least one of which required hospitalization.
Exclusion criteria:
- Use of investigational drugs at the time of enrollment, or within 30 days or 5 half-lives of enrollment, whichever is longer.
- Patients who have a COPD exacerbation not clinically resolved within 30 days prior to screening.
- Patients with a history of asthma, indicated by (but not limited to) the onset of respiratory symptoms suggestive of asthma (such as cough, wheezing, shortness of breath) prior to age 40 years.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Remote patient monitoring
Remote patient monitoring system including the Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) tool can use changes in daily scores over a certain threshold level to alert notification to the clinical site.
The site will contact the patient in order to determine the clinical significance associated with the change in score, and to treat the patient based on clinical judgment and clinical practice.
|
Remote patient monitoring system including exacerbations of chronic pulmonary disease Tool - Patient Reported Outcome (EXACT PRO), Lung Monitor, and Pulse Oximeter
|
|
Kokeellinen: Usual care
This group of patient will continue on their usual standard care as close to real life situation as possible.
|
Patients in the usual care arm will continue their normally established procedures of nurse/physician contact and evaluation, as is considered standard for each individual practitioner in the study.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The number of hospitalizations and emergency room visits for management of COPD exacerbation(s)
Aikaikkuna: 52 weeks
|
Comparison of the total number of hospitalizations and emergency room visits (combined) for management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) exacerbation(s) between the two arms
|
52 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lenght of hospitalization
Aikaikkuna: 52 weeks
|
Comparison of the average length of hospital stay for management of COPD exacerbation(s) between the two arms.
|
52 weeks
|
|
Time to first hospitalization
Aikaikkuna: 52 weeks
|
Comparison of the time to first occurrence of hospitalization for management of COPD exacerbation(s) between the two arms.
|
52 weeks
|
|
Use of health care resources
Aikaikkuna: 52 weeks
|
Comparison of the combined health care resource utilization (hospitalizations, unscheduled, scheduled office visits, telephone call contacts) for management of COPD between the two arms.
|
52 weeks
|
|
Number of medical visits
Aikaikkuna: 52 weeks
|
Comparison of the number of medical visits combined (hospitalizations, emergency room visits, unscheduled and scheduled office visits) for management of COPD between the two arms.
|
52 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIDD001D2401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .