Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Compare the Effect of a Remote Monitoring System Using the EXACT Tool to Reduce Hospitalizations Due to Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Exacerbations. EXACT = Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool. (PREMIERE)

8. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

A 52-week Multi-center Randomized Trial to Evaluate Remote Patient Monitoring Using the EXACT Patient-reported Outcome Tool on Reduction of Hospitalizations From Exacerbations in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease as Compared to Those Managed by Usual Care

The purpose of this pilot study is to evaluate a remote patient monitoring (RPM) system using a daily PRO tool (EXACT = Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool), in preventing hospitalization from Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) exacerbations in a COPD population at high risk of exacerbation, compared to those managed by usual care.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study uses two parallel groups of approximately 100 patients in each arm. After a screening period to confirm eligibility, patients will be randomized to either the RPM system group, or the usual care group. Both groups will be followed for 52 weeks until the end of study. There are only 4 planned study visits and patients will continue on their usual treatment.

The remote patient monitoring system will issue an alert to the clinical site once the established threshold change has been reached. The alert notification will require the clinical site to contact the patient and treat the patient based on clinical judgment and clinical practice. Patients in the usual care arm will be managed through their normally nurse/physician contact.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Torremolinos, Španělsko, 29620
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Cataluña, Španělsko, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Lerida, Cataluña, Španělsko, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Boi de Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08830
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Cugat, Cataluña, Španělsko, 08190
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despí, Cataluña, Španělsko, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadanonda, Madrid, Španělsko, 28220
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Gagnef, Švédsko, 785 21
        • Novartis Investigative Site
      • Göteborg, Švédsko
        • Novartis Investigative Site
      • Kungshamn, Švédsko, 456 31
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Švédsko, 222 22
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko, 113 61
        • Novartis Investigative Site
      • Östersund, Švédsko, 831 83
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Outpatients with a diagnosis of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), GOLD grade 2 or higher as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) guidelines, Updated 2011, including:
  • Current or ex-smokers with a smoking history of at least 10 pack years nt
  • Post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) < 80% of the predicted normal value within 12 months prior to screening or at screening
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) < 70% within 12 months prior to screening or at screening
  • A documented history of at least 2 COPD exacerbations requiring treatment with systemic corticosteroids and/or antibiotics in the previous 12 months prior to the screening visit, at least one of which required hospitalization.

Exclusion criteria:

  • Use of investigational drugs at the time of enrollment, or within 30 days or 5 half-lives of enrollment, whichever is longer.
  • Patients who have a COPD exacerbation not clinically resolved within 30 days prior to screening.
  • Patients with a history of asthma, indicated by (but not limited to) the onset of respiratory symptoms suggestive of asthma (such as cough, wheezing, shortness of breath) prior to age 40 years.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remote patient monitoring
Remote patient monitoring system including the Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) tool can use changes in daily scores over a certain threshold level to alert notification to the clinical site. The site will contact the patient in order to determine the clinical significance associated with the change in score, and to treat the patient based on clinical judgment and clinical practice.
Přístroj: Remote Patient Monitoring
Remote patient monitoring system including exacerbations of chronic pulmonary disease Tool - Patient Reported Outcome (EXACT PRO), Lung Monitor, and Pulse Oximeter
Experimentální: Usual care
This group of patient will continue on their usual standard care as close to real life situation as possible.
Jiný: Usual care
Patients in the usual care arm will continue their normally established procedures of nurse/physician contact and evaluation, as is considered standard for each individual practitioner in the study.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The number of hospitalizations and emergency room visits for management of COPD exacerbation(s)
Časové okno: 52 weeks
Comparison of the total number of hospitalizations and emergency room visits (combined) for management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) exacerbation(s) between the two arms
52 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lenght of hospitalization
Časové okno: 52 weeks
Comparison of the average length of hospital stay for management of COPD exacerbation(s) between the two arms.
52 weeks
Time to first hospitalization
Časové okno: 52 weeks
Comparison of the time to first occurrence of hospitalization for management of COPD exacerbation(s) between the two arms.
52 weeks
Use of health care resources
Časové okno: 52 weeks
Comparison of the combined health care resource utilization (hospitalizations, unscheduled, scheduled office visits, telephone call contacts) for management of COPD between the two arms.
52 weeks
Number of medical visits
Časové okno: 52 weeks
Comparison of the number of medical visits combined (hospitalizations, emergency room visits, unscheduled and scheduled office visits) for management of COPD between the two arms.
52 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIDD001D2401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remote Patient Monitoring

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit