Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Compare the Effect of a Remote Monitoring System Using the EXACT Tool to Reduce Hospitalizations Due to Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Exacerbations. EXACT = Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool. (PREMIERE)

8 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

A 52-week Multi-center Randomized Trial to Evaluate Remote Patient Monitoring Using the EXACT Patient-reported Outcome Tool on Reduction of Hospitalizations From Exacerbations in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease as Compared to Those Managed by Usual Care

The purpose of this pilot study is to evaluate a remote patient monitoring (RPM) system using a daily PRO tool (EXACT = Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool), in preventing hospitalization from Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) exacerbations in a COPD population at high risk of exacerbation, compared to those managed by usual care.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study uses two parallel groups of approximately 100 patients in each arm. After a screening period to confirm eligibility, patients will be randomized to either the RPM system group, or the usual care group. Both groups will be followed for 52 weeks until the end of study. There are only 4 planned study visits and patients will continue on their usual treatment.

The remote patient monitoring system will issue an alert to the clinical site once the established threshold change has been reached. The alert notification will require the clinical site to contact the patient and treat the patient based on clinical judgment and clinical practice. Patients in the usual care arm will be managed through their normally nurse/physician contact.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Torremolinos, Hiszpania, 29620
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Cataluña, Hiszpania, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Lerida, Cataluña, Hiszpania, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Boi de Llobregat, Cataluña, Hiszpania, 08830
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Cugat, Cataluña, Hiszpania, 08190
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despí, Cataluña, Hiszpania, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadanonda, Madrid, Hiszpania, 28220
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Gagnef, Szwecja, 785 21
        • Novartis Investigative Site
      • Göteborg, Szwecja
        • Novartis Investigative Site
      • Kungshamn, Szwecja, 456 31
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Szwecja, 222 22
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja, 113 61
        • Novartis Investigative Site
      • Östersund, Szwecja, 831 83
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Outpatients with a diagnosis of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), GOLD grade 2 or higher as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) guidelines, Updated 2011, including:
  • Current or ex-smokers with a smoking history of at least 10 pack years nt
  • Post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) < 80% of the predicted normal value within 12 months prior to screening or at screening
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) < 70% within 12 months prior to screening or at screening
  • A documented history of at least 2 COPD exacerbations requiring treatment with systemic corticosteroids and/or antibiotics in the previous 12 months prior to the screening visit, at least one of which required hospitalization.

Exclusion criteria:

  • Use of investigational drugs at the time of enrollment, or within 30 days or 5 half-lives of enrollment, whichever is longer.
  • Patients who have a COPD exacerbation not clinically resolved within 30 days prior to screening.
  • Patients with a history of asthma, indicated by (but not limited to) the onset of respiratory symptoms suggestive of asthma (such as cough, wheezing, shortness of breath) prior to age 40 years.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remote patient monitoring
Remote patient monitoring system including the Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) tool can use changes in daily scores over a certain threshold level to alert notification to the clinical site. The site will contact the patient in order to determine the clinical significance associated with the change in score, and to treat the patient based on clinical judgment and clinical practice.
Urządzenie: Remote Patient Monitoring
Remote patient monitoring system including exacerbations of chronic pulmonary disease Tool - Patient Reported Outcome (EXACT PRO), Lung Monitor, and Pulse Oximeter
Eksperymentalny: Usual care
This group of patient will continue on their usual standard care as close to real life situation as possible.
Inny: Usual care
Patients in the usual care arm will continue their normally established procedures of nurse/physician contact and evaluation, as is considered standard for each individual practitioner in the study.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The number of hospitalizations and emergency room visits for management of COPD exacerbation(s)
Ramy czasowe: 52 weeks
Comparison of the total number of hospitalizations and emergency room visits (combined) for management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) exacerbation(s) between the two arms
52 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lenght of hospitalization
Ramy czasowe: 52 weeks
Comparison of the average length of hospital stay for management of COPD exacerbation(s) between the two arms.
52 weeks
Time to first hospitalization
Ramy czasowe: 52 weeks
Comparison of the time to first occurrence of hospitalization for management of COPD exacerbation(s) between the two arms.
52 weeks
Use of health care resources
Ramy czasowe: 52 weeks
Comparison of the combined health care resource utilization (hospitalizations, unscheduled, scheduled office visits, telephone call contacts) for management of COPD between the two arms.
52 weeks
Number of medical visits
Ramy czasowe: 52 weeks
Comparison of the number of medical visits combined (hospitalizations, emergency room visits, unscheduled and scheduled office visits) for management of COPD between the two arms.
52 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIDD001D2401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Remote Patient Monitoring

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj