Compare the Effect of a Remote Monitoring System Using the EXACT Tool to Reduce Hospitalizations Due to Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Exacerbations. EXACT = Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool. (PREMIERE)
8 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A 52-week Multi-center Randomized Trial to Evaluate Remote Patient Monitoring Using the EXACT Patient-reported Outcome Tool on Reduction of Hospitalizations From Exacerbations in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease as Compared to Those Managed by Usual Care
The purpose of this pilot study is to evaluate a remote patient monitoring (RPM) system using a daily PRO tool (EXACT = Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool), in preventing hospitalization from Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) exacerbations in a COPD population at high risk of exacerbation, compared to those managed by usual care.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study uses two parallel groups of approximately 100 patients in each arm. After a screening period to confirm eligibility, patients will be randomized to either the RPM system group, or the usual care group. Both groups will be followed for 52 weeks until the end of study. There are only 4 planned study visits and patients will continue on their usual treatment.
The remote patient monitoring system will issue an alert to the clinical site once the established threshold change has been reached. The alert notification will require the clinical site to contact the patient and treat the patient based on clinical judgment and clinical practice. Patients in the usual care arm will be managed through their normally nurse/physician contact.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28034
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Novartis Investigative Site
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Torremolinos, Espanha, 29620
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08025
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Girona, Cataluña, Espanha, 17007
- Novartis Investigative Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanha, 08907
- Novartis Investigative Site
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Lerida, Cataluña, Espanha, 25198
- Novartis Investigative Site
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Sant Boi de Llobregat, Cataluña, Espanha, 08830
- Novartis Investigative Site
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Sant Cugat, Cataluña, Espanha, 08190
- Novartis Investigative Site
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Sant Joan Despí, Cataluña, Espanha, 08970
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Majadanonda, Madrid, Espanha, 28220
- Novartis Investigative Site
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Gagnef, Suécia, 785 21
- Novartis Investigative Site
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Göteborg, Suécia
- Novartis Investigative Site
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Kungshamn, Suécia, 456 31
- Novartis Investigative Site
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Lund, Suécia, SE-221 85
- Novartis Investigative Site
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Lund, Suécia, 222 22
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Suécia, 113 61
- Novartis Investigative Site
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Östersund, Suécia, 831 83
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Outpatients with a diagnosis of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), GOLD grade 2 or higher as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) guidelines, Updated 2011, including:
- Current or ex-smokers with a smoking history of at least 10 pack years nt
- Post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) < 80% of the predicted normal value within 12 months prior to screening or at screening
- Post-bronchodilator FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) < 70% within 12 months prior to screening or at screening
- A documented history of at least 2 COPD exacerbations requiring treatment with systemic corticosteroids and/or antibiotics in the previous 12 months prior to the screening visit, at least one of which required hospitalization.
Exclusion criteria:
- Use of investigational drugs at the time of enrollment, or within 30 days or 5 half-lives of enrollment, whichever is longer.
- Patients who have a COPD exacerbation not clinically resolved within 30 days prior to screening.
- Patients with a history of asthma, indicated by (but not limited to) the onset of respiratory symptoms suggestive of asthma (such as cough, wheezing, shortness of breath) prior to age 40 years.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Remote patient monitoring
Remote patient monitoring system including the Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) tool can use changes in daily scores over a certain threshold level to alert notification to the clinical site.
The site will contact the patient in order to determine the clinical significance associated with the change in score, and to treat the patient based on clinical judgment and clinical practice.
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Remote patient monitoring system including exacerbations of chronic pulmonary disease Tool - Patient Reported Outcome (EXACT PRO), Lung Monitor, and Pulse Oximeter
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Experimental: Usual care
This group of patient will continue on their usual standard care as close to real life situation as possible.
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Patients in the usual care arm will continue their normally established procedures of nurse/physician contact and evaluation, as is considered standard for each individual practitioner in the study.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The number of hospitalizations and emergency room visits for management of COPD exacerbation(s)
Prazo: 52 weeks
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Comparison of the total number of hospitalizations and emergency room visits (combined) for management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) exacerbation(s) between the two arms
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52 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lenght of hospitalization
Prazo: 52 weeks
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Comparison of the average length of hospital stay for management of COPD exacerbation(s) between the two arms.
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52 weeks
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Time to first hospitalization
Prazo: 52 weeks
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Comparison of the time to first occurrence of hospitalization for management of COPD exacerbation(s) between the two arms.
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52 weeks
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Use of health care resources
Prazo: 52 weeks
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Comparison of the combined health care resource utilization (hospitalizations, unscheduled, scheduled office visits, telephone call contacts) for management of COPD between the two arms.
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52 weeks
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Number of medical visits
Prazo: 52 weeks
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Comparison of the number of medical visits combined (hospitalizations, emergency room visits, unscheduled and scheduled office visits) for management of COPD between the two arms.
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52 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIDD001D2401
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