Compare the Effect of a Remote Monitoring System Using the EXACT Tool to Reduce Hospitalizations Due to Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Exacerbations. EXACT = Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool. (PREMIERE)
8 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
A 52-week Multi-center Randomized Trial to Evaluate Remote Patient Monitoring Using the EXACT Patient-reported Outcome Tool on Reduction of Hospitalizations From Exacerbations in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease as Compared to Those Managed by Usual Care
The purpose of this pilot study is to evaluate a remote patient monitoring (RPM) system using a daily PRO tool (EXACT = Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool), in preventing hospitalization from Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) exacerbations in a COPD population at high risk of exacerbation, compared to those managed by usual care.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study uses two parallel groups of approximately 100 patients in each arm. After a screening period to confirm eligibility, patients will be randomized to either the RPM system group, or the usual care group. Both groups will be followed for 52 weeks until the end of study. There are only 4 planned study visits and patients will continue on their usual treatment.
The remote patient monitoring system will issue an alert to the clinical site once the established threshold change has been reached. The alert notification will require the clinical site to contact the patient and treat the patient based on clinical judgment and clinical practice. Patients in the usual care arm will be managed through their normally nurse/physician contact.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28034
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Novartis Investigative Site
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Torremolinos, Espagne, 29620
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08025
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
- Novartis Investigative Site
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Girona, Cataluña, Espagne, 17007
- Novartis Investigative Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espagne, 08907
- Novartis Investigative Site
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Lerida, Cataluña, Espagne, 25198
- Novartis Investigative Site
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Sant Boi de Llobregat, Cataluña, Espagne, 08830
- Novartis Investigative Site
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Sant Cugat, Cataluña, Espagne, 08190
- Novartis Investigative Site
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Sant Joan Despí, Cataluña, Espagne, 08970
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Majadanonda, Madrid, Espagne, 28220
- Novartis Investigative Site
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Gagnef, Suède, 785 21
- Novartis Investigative Site
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Göteborg, Suède
- Novartis Investigative Site
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Kungshamn, Suède, 456 31
- Novartis Investigative Site
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Lund, Suède, SE-221 85
- Novartis Investigative Site
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Lund, Suède, 222 22
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Suède, 113 61
- Novartis Investigative Site
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Östersund, Suède, 831 83
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Outpatients with a diagnosis of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), GOLD grade 2 or higher as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) guidelines, Updated 2011, including:
- Current or ex-smokers with a smoking history of at least 10 pack years nt
- Post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) < 80% of the predicted normal value within 12 months prior to screening or at screening
- Post-bronchodilator FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) < 70% within 12 months prior to screening or at screening
- A documented history of at least 2 COPD exacerbations requiring treatment with systemic corticosteroids and/or antibiotics in the previous 12 months prior to the screening visit, at least one of which required hospitalization.
Exclusion criteria:
- Use of investigational drugs at the time of enrollment, or within 30 days or 5 half-lives of enrollment, whichever is longer.
- Patients who have a COPD exacerbation not clinically resolved within 30 days prior to screening.
- Patients with a history of asthma, indicated by (but not limited to) the onset of respiratory symptoms suggestive of asthma (such as cough, wheezing, shortness of breath) prior to age 40 years.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Remote patient monitoring
Remote patient monitoring system including the Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) tool can use changes in daily scores over a certain threshold level to alert notification to the clinical site.
The site will contact the patient in order to determine the clinical significance associated with the change in score, and to treat the patient based on clinical judgment and clinical practice.
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Remote patient monitoring system including exacerbations of chronic pulmonary disease Tool - Patient Reported Outcome (EXACT PRO), Lung Monitor, and Pulse Oximeter
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Expérimental: Usual care
This group of patient will continue on their usual standard care as close to real life situation as possible.
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Patients in the usual care arm will continue their normally established procedures of nurse/physician contact and evaluation, as is considered standard for each individual practitioner in the study.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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The number of hospitalizations and emergency room visits for management of COPD exacerbation(s)
Délai: 52 weeks
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Comparison of the total number of hospitalizations and emergency room visits (combined) for management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) exacerbation(s) between the two arms
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52 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lenght of hospitalization
Délai: 52 weeks
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Comparison of the average length of hospital stay for management of COPD exacerbation(s) between the two arms.
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52 weeks
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Time to first hospitalization
Délai: 52 weeks
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Comparison of the time to first occurrence of hospitalization for management of COPD exacerbation(s) between the two arms.
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52 weeks
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Use of health care resources
Délai: 52 weeks
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Comparison of the combined health care resource utilization (hospitalizations, unscheduled, scheduled office visits, telephone call contacts) for management of COPD between the two arms.
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52 weeks
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Number of medical visits
Délai: 52 weeks
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Comparison of the number of medical visits combined (hospitalizations, emergency room visits, unscheduled and scheduled office visits) for management of COPD between the two arms.
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52 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2012
Première publication (Estimation)
6 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2020
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIDD001D2401
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