Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy and Safety of DYSPORT® Using 2mL Dilution in Adults With Cervical Dystonia.

torstai 25. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Ipsen

A Phase 3b, Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of DYSPORT® Using 2mL Dilution in Adults With Cervical Dystonia.

The purpose of the protocol is to evaluate the efficacy and safety of Dysport® using 2 mL dilution compared with placebo for the treatment of Cervical Dystonia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona, LLC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
        • East Bay Physician's Group
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Healthcare, Department of Neurology
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado at Denver Health Sciences
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Parkinson's & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32514
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
        • PD Treatment Center of SW FL
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Guilford Neurologic Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • International Clinical Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55122
        • Rehabilitation Consultants PA
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Yhdysvallat, 08084
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Kingston, New York, Yhdysvallat, 12401
        • Kingston Neurological Associates
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Ichan School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Fazzini Parkinson's Disease & Dystonia Center
      • Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
        • Island Neurological Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
        • Guilford Neurologic Associates; Cone Health Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Neurology
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Yhdysvallat, 29935
        • Coastal Neurology
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76201
        • North Texas Movement Disorders Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98409
        • Puget Sound Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Primary diagnosis of Cervical Dystonia at least 9 months since onset and either previously untreated with botulinum toxin or currently treated with Botox at a total dosing range of 100-200 U and ≤60 U in the sternocleidomastoid muscle at the last injection cycle, and having had a satisfactory treatment response in the principal investigator's judgment during the last two sequential Botox treatment cycles.
  • TWSTRS total score≥ 20; TWSTRS-severity subscale score> 10;

Exclusion Criteria:

  • In apparent remission from Cervical Dystonia
  • Diagnosis of pure retrocollis or pure anterocollis
  • For non-naïve subjects, previous poor response to either of the last two Botox treatments
  • Known requirement of <100U or >200U of Botox injected into the neck muscles

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dysport®
Dysport® (intramuscular injection), between 250 and 500 units (U)/vial using 2mL dilution, 1 cycle only
Biologinen: Botulinum toxin type A
Intramuscular injection, between 250 and 500 units (U)/vial using 2mL dilution, 1 cycle only
Muut nimet:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, up to 2mL
Lääke: Placebo
Up to 2mL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Total Score at Week 4.
Aikaikkuna: 4 weeks post-treatment
The change from baseline in the TWSTRS total score at Week 4 was determined for the subjects who received a single dose of Dysport® or placebo by intramuscular injection at the baseline visit (Day 1), and is expressed as weighted overall treatment difference. The TWSTRS is an assessment scale used to measure the impact of CD on subjects, and comprises 3 subscales: severity, disability and pain, each of which is scored independently. The total score from the 3 subscales gives the TWSTRS total score with a value from 0 to 85 (best to worst). The score was assessed by the investigator prior to study treatment at baseline and at all post-treatment visits.
4 weeks post-treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in TWSTRS Total Score at Week 2.
Aikaikkuna: 2 weeks post-treatment
The change from baseline in the TWSTRS total score at Week 2 was determined for the subjects who received a single dose of Dysport® or placebo by intramuscular injection at the baseline visit (Day 1), and is expressed as weighted overall treatment difference. The TWSTRS is an assessment scale used to measure the impact of CD on subjects, and comprises 3 subscales: severity, disability and pain, each of which is scored independently. The total score from the 3 subscales gives the TWSTRS total score with a value from 0 to 85 (best to worst). The score was assessed by the investigator prior to study treatment at baseline and at all post-treatment visits.
2 weeks post-treatment
Change From Baseline in Clinical Global Impression of Change (CGIC) in CD at Week 2.
Aikaikkuna: 2 weeks post-treatment
The CGIC is an investigator-reported assessment of the global clinical change in CD since study treatment administration. The CGIC uses a seven-point Likert scale ranging from +3 (very much improved) to -3 (very much worse), and was assessed by the investigator at the Week 2 and Week 4 visits.
2 weeks post-treatment
TWSTRS Responders at Week 2.
Aikaikkuna: 2 weeks post-treatment
Treatment response was determined as the number of responders at Week 2 relative to the baseline TWSTRS total score. A treatment responder is defined as a subject who had at least a 30% reduction in the TWSTRS total score after treatment. This was calculated as ([Week 2 score - baseline score]/baseline score) * 100.
2 weeks post-treatment
Change From Baseline in CGIC in CD at Week 4.
Aikaikkuna: 4 weeks post-treatment
The CGIC is an investigator-reported assessment of the global clinical change in CD since study treatment administration. The CGIC uses a seven-point Likert scale ranging from +3 (very much improved) to -3 (very much worse), and was assessed by the investigator at the Week 2 and Week 4 visits.
4 weeks post-treatment
TWSTRS Responders at Week 4.
Aikaikkuna: 4 weeks post-treatment
Treatment response was determined as the number of responders at Week 4 relative to the baseline TWSTRS total score. A treatment responder is defined as a subject who had at least a 30% reduction in the TWSTRS total score after treatment. This was calculated as ([Week 4 score - baseline score]/baseline score) * 100.
4 weeks post-treatment
Change From Baseline in Cervical Dystonia Impact Profile-58 (CDIP-58) Total Score at Week 4.
Aikaikkuna: 4 weeks post-treatment
The CDIP-58 scale is a subject-based rating scale measuring the health impact of CD measured in 8 health dimensions including head and neck symptoms, pain and discomfort, upper limb activities, walking, sleep, annoyance, mood and psychosocial functioning. Subscale scores were transformed to a common theoretical range of 0 (no impact) to 100 (most impact). Negative changes from the baseline total score indicate improvement in the impact of CD on health whereas postive changes indicate worsening.
4 weeks post-treatment
Change From Baseline in CDIP-58 Total Score at Week 2.
Aikaikkuna: 2 weeks post-treatment
The CDIP-58 scale is a subject-based rating scale measuring the health impact of CD measured in 8 health dimensions including head and neck symptoms, pain and discomfort, upper limb activities, walking, sleep, annoyance, mood and psychosocial functioning. Subscale scores were transformed to a common theoretical range of 0 (no impact) to 100 (most impact). Negative changes from the baseline total score indicate improvement in the impact of CD on health whereas postive changes indicate worsening. The hierarchical testing procedure would only be conducted if the previous secondary efficacy endpoint (change from baseline in CDIP-58 total score at Week 4) reached a statistically significant treatment effect. This secondary efficacy endpoint (change from baseline in CDIP-58 total score at Week 2) was performed to characterise the full clinical effect.
2 weeks post-treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Neurology, M.D., Ipsen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-TL-52120-169

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa