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Efficacy and Safety of DYSPORT® Using 2mL Dilution in Adults With Cervical Dystonia.

25. Juli 2019 aktualisiert von: Ipsen

A Phase 3b, Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of DYSPORT® Using 2mL Dilution in Adults With Cervical Dystonia.

The purpose of the protocol is to evaluate the efficacy and safety of Dysport® using 2 mL dilution compared with placebo for the treatment of Cervical Dystonia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • East Bay Physician's Group
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Healthcare, Department of Neurology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado at Denver Health Sciences
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • PD Treatment Center of SW FL
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Guilford Neurologic Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • International Clinical Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55122
        • Rehabilitation Consultants PA
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08084
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Kingston Neurological Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Ichan School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Fazzini Parkinson's Disease & Dystonia Center
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Island Neurological Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Guilford Neurologic Associates; Cone Health Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Neurology
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29935
        • Coastal Neurology
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76201
        • North Texas Movement Disorders Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98409
        • Puget Sound Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Primary diagnosis of Cervical Dystonia at least 9 months since onset and either previously untreated with botulinum toxin or currently treated with Botox at a total dosing range of 100-200 U and ≤60 U in the sternocleidomastoid muscle at the last injection cycle, and having had a satisfactory treatment response in the principal investigator's judgment during the last two sequential Botox treatment cycles.
  • TWSTRS total score≥ 20; TWSTRS-severity subscale score> 10;

Exclusion Criteria:

  • In apparent remission from Cervical Dystonia
  • Diagnosis of pure retrocollis or pure anterocollis
  • For non-naïve subjects, previous poor response to either of the last two Botox treatments
  • Known requirement of <100U or >200U of Botox injected into the neck muscles

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dysport®
Dysport® (intramuscular injection), between 250 and 500 units (U)/vial using 2mL dilution, 1 cycle only
Biologisch: Botulinum toxin type A
Intramuscular injection, between 250 and 500 units (U)/vial using 2mL dilution, 1 cycle only
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, up to 2mL
Arzneimittel: Placebo
Up to 2mL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Total Score at Week 4.
Zeitfenster: 4 weeks post-treatment
The change from baseline in the TWSTRS total score at Week 4 was determined for the subjects who received a single dose of Dysport® or placebo by intramuscular injection at the baseline visit (Day 1), and is expressed as weighted overall treatment difference. The TWSTRS is an assessment scale used to measure the impact of CD on subjects, and comprises 3 subscales: severity, disability and pain, each of which is scored independently. The total score from the 3 subscales gives the TWSTRS total score with a value from 0 to 85 (best to worst). The score was assessed by the investigator prior to study treatment at baseline and at all post-treatment visits.
4 weeks post-treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in TWSTRS Total Score at Week 2.
Zeitfenster: 2 weeks post-treatment
The change from baseline in the TWSTRS total score at Week 2 was determined for the subjects who received a single dose of Dysport® or placebo by intramuscular injection at the baseline visit (Day 1), and is expressed as weighted overall treatment difference. The TWSTRS is an assessment scale used to measure the impact of CD on subjects, and comprises 3 subscales: severity, disability and pain, each of which is scored independently. The total score from the 3 subscales gives the TWSTRS total score with a value from 0 to 85 (best to worst). The score was assessed by the investigator prior to study treatment at baseline and at all post-treatment visits.
2 weeks post-treatment
Change From Baseline in Clinical Global Impression of Change (CGIC) in CD at Week 2.
Zeitfenster: 2 weeks post-treatment
The CGIC is an investigator-reported assessment of the global clinical change in CD since study treatment administration. The CGIC uses a seven-point Likert scale ranging from +3 (very much improved) to -3 (very much worse), and was assessed by the investigator at the Week 2 and Week 4 visits.
2 weeks post-treatment
TWSTRS Responders at Week 2.
Zeitfenster: 2 weeks post-treatment
Treatment response was determined as the number of responders at Week 2 relative to the baseline TWSTRS total score. A treatment responder is defined as a subject who had at least a 30% reduction in the TWSTRS total score after treatment. This was calculated as ([Week 2 score - baseline score]/baseline score) * 100.
2 weeks post-treatment
Change From Baseline in CGIC in CD at Week 4.
Zeitfenster: 4 weeks post-treatment
The CGIC is an investigator-reported assessment of the global clinical change in CD since study treatment administration. The CGIC uses a seven-point Likert scale ranging from +3 (very much improved) to -3 (very much worse), and was assessed by the investigator at the Week 2 and Week 4 visits.
4 weeks post-treatment
TWSTRS Responders at Week 4.
Zeitfenster: 4 weeks post-treatment
Treatment response was determined as the number of responders at Week 4 relative to the baseline TWSTRS total score. A treatment responder is defined as a subject who had at least a 30% reduction in the TWSTRS total score after treatment. This was calculated as ([Week 4 score - baseline score]/baseline score) * 100.
4 weeks post-treatment
Change From Baseline in Cervical Dystonia Impact Profile-58 (CDIP-58) Total Score at Week 4.
Zeitfenster: 4 weeks post-treatment
The CDIP-58 scale is a subject-based rating scale measuring the health impact of CD measured in 8 health dimensions including head and neck symptoms, pain and discomfort, upper limb activities, walking, sleep, annoyance, mood and psychosocial functioning. Subscale scores were transformed to a common theoretical range of 0 (no impact) to 100 (most impact). Negative changes from the baseline total score indicate improvement in the impact of CD on health whereas postive changes indicate worsening.
4 weeks post-treatment
Change From Baseline in CDIP-58 Total Score at Week 2.
Zeitfenster: 2 weeks post-treatment
The CDIP-58 scale is a subject-based rating scale measuring the health impact of CD measured in 8 health dimensions including head and neck symptoms, pain and discomfort, upper limb activities, walking, sleep, annoyance, mood and psychosocial functioning. Subscale scores were transformed to a common theoretical range of 0 (no impact) to 100 (most impact). Negative changes from the baseline total score indicate improvement in the impact of CD on health whereas postive changes indicate worsening. The hierarchical testing procedure would only be conducted if the previous secondary efficacy endpoint (change from baseline in CDIP-58 total score at Week 4) reached a statistically significant treatment effect. This secondary efficacy endpoint (change from baseline in CDIP-58 total score at Week 2) was performed to characterise the full clinical effect.
2 weeks post-treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Neurology, M.D., Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-TL-52120-169

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