Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of DYSPORT® Using 2mL Dilution in Adults With Cervical Dystonia.

25 lipca 2019 zaktualizowane przez: Ipsen

A Phase 3b, Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of DYSPORT® Using 2mL Dilution in Adults With Cervical Dystonia.

The purpose of the protocol is to evaluate the efficacy and safety of Dysport® using 2 mL dilution compared with placebo for the treatment of Cervical Dystonia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • East Bay Physician's Group
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Healthcare, Department of Neurology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado at Denver Health Sciences
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
        • Emerald Coast Center for Neurological Disorders
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • PD Treatment Center of SW FL
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Guilford Neurologic Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • International Clinical Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55122
        • Rehabilitation Consultants PA
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08084
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
        • Kingston Neurological Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Ichan School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Fazzini Parkinson's Disease & Dystonia Center
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • Island Neurological Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Guilford Neurologic Associates; Cone Health Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Neurology
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29935
        • Coastal Neurology
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76201
        • North Texas Movement Disorders Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98409
        • Puget Sound Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Primary diagnosis of Cervical Dystonia at least 9 months since onset and either previously untreated with botulinum toxin or currently treated with Botox at a total dosing range of 100-200 U and ≤60 U in the sternocleidomastoid muscle at the last injection cycle, and having had a satisfactory treatment response in the principal investigator's judgment during the last two sequential Botox treatment cycles.
  • TWSTRS total score≥ 20; TWSTRS-severity subscale score> 10;

Exclusion Criteria:

  • In apparent remission from Cervical Dystonia
  • Diagnosis of pure retrocollis or pure anterocollis
  • For non-naïve subjects, previous poor response to either of the last two Botox treatments
  • Known requirement of <100U or >200U of Botox injected into the neck muscles

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dysport®
Dysport® (intramuscular injection), between 250 and 500 units (U)/vial using 2mL dilution, 1 cycle only
Biologiczny: Botulinum toxin type A
Intramuscular injection, between 250 and 500 units (U)/vial using 2mL dilution, 1 cycle only
Inne nazwy:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Komparator placebo: Placebo
Placebo, up to 2mL
Lek: Placebo
Up to 2mL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Total Score at Week 4.
Ramy czasowe: 4 weeks post-treatment
The change from baseline in the TWSTRS total score at Week 4 was determined for the subjects who received a single dose of Dysport® or placebo by intramuscular injection at the baseline visit (Day 1), and is expressed as weighted overall treatment difference. The TWSTRS is an assessment scale used to measure the impact of CD on subjects, and comprises 3 subscales: severity, disability and pain, each of which is scored independently. The total score from the 3 subscales gives the TWSTRS total score with a value from 0 to 85 (best to worst). The score was assessed by the investigator prior to study treatment at baseline and at all post-treatment visits.
4 weeks post-treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in TWSTRS Total Score at Week 2.
Ramy czasowe: 2 weeks post-treatment
The change from baseline in the TWSTRS total score at Week 2 was determined for the subjects who received a single dose of Dysport® or placebo by intramuscular injection at the baseline visit (Day 1), and is expressed as weighted overall treatment difference. The TWSTRS is an assessment scale used to measure the impact of CD on subjects, and comprises 3 subscales: severity, disability and pain, each of which is scored independently. The total score from the 3 subscales gives the TWSTRS total score with a value from 0 to 85 (best to worst). The score was assessed by the investigator prior to study treatment at baseline and at all post-treatment visits.
2 weeks post-treatment
Change From Baseline in Clinical Global Impression of Change (CGIC) in CD at Week 2.
Ramy czasowe: 2 weeks post-treatment
The CGIC is an investigator-reported assessment of the global clinical change in CD since study treatment administration. The CGIC uses a seven-point Likert scale ranging from +3 (very much improved) to -3 (very much worse), and was assessed by the investigator at the Week 2 and Week 4 visits.
2 weeks post-treatment
TWSTRS Responders at Week 2.
Ramy czasowe: 2 weeks post-treatment
Treatment response was determined as the number of responders at Week 2 relative to the baseline TWSTRS total score. A treatment responder is defined as a subject who had at least a 30% reduction in the TWSTRS total score after treatment. This was calculated as ([Week 2 score - baseline score]/baseline score) * 100.
2 weeks post-treatment
Change From Baseline in CGIC in CD at Week 4.
Ramy czasowe: 4 weeks post-treatment
The CGIC is an investigator-reported assessment of the global clinical change in CD since study treatment administration. The CGIC uses a seven-point Likert scale ranging from +3 (very much improved) to -3 (very much worse), and was assessed by the investigator at the Week 2 and Week 4 visits.
4 weeks post-treatment
TWSTRS Responders at Week 4.
Ramy czasowe: 4 weeks post-treatment
Treatment response was determined as the number of responders at Week 4 relative to the baseline TWSTRS total score. A treatment responder is defined as a subject who had at least a 30% reduction in the TWSTRS total score after treatment. This was calculated as ([Week 4 score - baseline score]/baseline score) * 100.
4 weeks post-treatment
Change From Baseline in Cervical Dystonia Impact Profile-58 (CDIP-58) Total Score at Week 4.
Ramy czasowe: 4 weeks post-treatment
The CDIP-58 scale is a subject-based rating scale measuring the health impact of CD measured in 8 health dimensions including head and neck symptoms, pain and discomfort, upper limb activities, walking, sleep, annoyance, mood and psychosocial functioning. Subscale scores were transformed to a common theoretical range of 0 (no impact) to 100 (most impact). Negative changes from the baseline total score indicate improvement in the impact of CD on health whereas postive changes indicate worsening.
4 weeks post-treatment
Change From Baseline in CDIP-58 Total Score at Week 2.
Ramy czasowe: 2 weeks post-treatment
The CDIP-58 scale is a subject-based rating scale measuring the health impact of CD measured in 8 health dimensions including head and neck symptoms, pain and discomfort, upper limb activities, walking, sleep, annoyance, mood and psychosocial functioning. Subscale scores were transformed to a common theoretical range of 0 (no impact) to 100 (most impact). Negative changes from the baseline total score indicate improvement in the impact of CD on health whereas postive changes indicate worsening. The hierarchical testing procedure would only be conducted if the previous secondary efficacy endpoint (change from baseline in CDIP-58 total score at Week 4) reached a statistically significant treatment effect. This secondary efficacy endpoint (change from baseline in CDIP-58 total score at Week 2) was performed to characterise the full clinical effect.
2 weeks post-treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Neurology, M.D., Ipsen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-TL-52120-169

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystonia szyjna

Badania kliniczne na Botulinum toxin type A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj