Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Efficacy and Safety of DYSPORT® Using 2mL Dilution in Adults With Cervical Dystonia.

2019. július 25. frissítette: Ipsen

A Phase 3b, Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of DYSPORT® Using 2mL Dilution in Adults With Cervical Dystonia.

The purpose of the protocol is to evaluate the efficacy and safety of Dysport® using 2 mL dilution compared with placebo for the treatment of Cervical Dystonia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

134

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona, LLC
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94705
        • East Bay Physician's Group
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Healthcare, Department of Neurology
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado at Denver Health Sciences
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Parkinson's & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32514
        • Emerald Coast Center for Neurological Disorders
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33980
        • PD Treatment Center of SW FL
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Guilford Neurologic Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • International Clinical Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Egyesült Államok, 55122
        • Rehabilitation Consultants PA
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Egyesült Államok, 08084
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Kingston, New York, Egyesült Államok, 12401
        • Kingston Neurological Associates
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • The Ichan School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Fazzini Parkinson's Disease & Dystonia Center
      • Plainview, New York, Egyesült Államok, 11803
        • Island Neurological Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
        • Guilford Neurologic Associates; Cone Health Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Neurology
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Egyesült Államok, 29935
        • Coastal Neurology
    • Texas
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76201
        • North Texas Movement Disorders Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98409
        • Puget Sound Neurology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Primary diagnosis of Cervical Dystonia at least 9 months since onset and either previously untreated with botulinum toxin or currently treated with Botox at a total dosing range of 100-200 U and ≤60 U in the sternocleidomastoid muscle at the last injection cycle, and having had a satisfactory treatment response in the principal investigator's judgment during the last two sequential Botox treatment cycles.
  • TWSTRS total score≥ 20; TWSTRS-severity subscale score> 10;

Exclusion Criteria:

  • In apparent remission from Cervical Dystonia
  • Diagnosis of pure retrocollis or pure anterocollis
  • For non-naïve subjects, previous poor response to either of the last two Botox treatments
  • Known requirement of <100U or >200U of Botox injected into the neck muscles

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dysport®
Dysport® (intramuscular injection), between 250 and 500 units (U)/vial using 2mL dilution, 1 cycle only
Biológiai: Botulinum toxin type A
Intramuscular injection, between 250 and 500 units (U)/vial using 2mL dilution, 1 cycle only
Más nevek:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, up to 2mL
Drog: Placebo
Up to 2mL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Total Score at Week 4.
Időkeret: 4 weeks post-treatment
The change from baseline in the TWSTRS total score at Week 4 was determined for the subjects who received a single dose of Dysport® or placebo by intramuscular injection at the baseline visit (Day 1), and is expressed as weighted overall treatment difference. The TWSTRS is an assessment scale used to measure the impact of CD on subjects, and comprises 3 subscales: severity, disability and pain, each of which is scored independently. The total score from the 3 subscales gives the TWSTRS total score with a value from 0 to 85 (best to worst). The score was assessed by the investigator prior to study treatment at baseline and at all post-treatment visits.
4 weeks post-treatment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in TWSTRS Total Score at Week 2.
Időkeret: 2 weeks post-treatment
The change from baseline in the TWSTRS total score at Week 2 was determined for the subjects who received a single dose of Dysport® or placebo by intramuscular injection at the baseline visit (Day 1), and is expressed as weighted overall treatment difference. The TWSTRS is an assessment scale used to measure the impact of CD on subjects, and comprises 3 subscales: severity, disability and pain, each of which is scored independently. The total score from the 3 subscales gives the TWSTRS total score with a value from 0 to 85 (best to worst). The score was assessed by the investigator prior to study treatment at baseline and at all post-treatment visits.
2 weeks post-treatment
Change From Baseline in Clinical Global Impression of Change (CGIC) in CD at Week 2.
Időkeret: 2 weeks post-treatment
The CGIC is an investigator-reported assessment of the global clinical change in CD since study treatment administration. The CGIC uses a seven-point Likert scale ranging from +3 (very much improved) to -3 (very much worse), and was assessed by the investigator at the Week 2 and Week 4 visits.
2 weeks post-treatment
TWSTRS Responders at Week 2.
Időkeret: 2 weeks post-treatment
Treatment response was determined as the number of responders at Week 2 relative to the baseline TWSTRS total score. A treatment responder is defined as a subject who had at least a 30% reduction in the TWSTRS total score after treatment. This was calculated as ([Week 2 score - baseline score]/baseline score) * 100.
2 weeks post-treatment
Change From Baseline in CGIC in CD at Week 4.
Időkeret: 4 weeks post-treatment
The CGIC is an investigator-reported assessment of the global clinical change in CD since study treatment administration. The CGIC uses a seven-point Likert scale ranging from +3 (very much improved) to -3 (very much worse), and was assessed by the investigator at the Week 2 and Week 4 visits.
4 weeks post-treatment
TWSTRS Responders at Week 4.
Időkeret: 4 weeks post-treatment
Treatment response was determined as the number of responders at Week 4 relative to the baseline TWSTRS total score. A treatment responder is defined as a subject who had at least a 30% reduction in the TWSTRS total score after treatment. This was calculated as ([Week 4 score - baseline score]/baseline score) * 100.
4 weeks post-treatment
Change From Baseline in Cervical Dystonia Impact Profile-58 (CDIP-58) Total Score at Week 4.
Időkeret: 4 weeks post-treatment
The CDIP-58 scale is a subject-based rating scale measuring the health impact of CD measured in 8 health dimensions including head and neck symptoms, pain and discomfort, upper limb activities, walking, sleep, annoyance, mood and psychosocial functioning. Subscale scores were transformed to a common theoretical range of 0 (no impact) to 100 (most impact). Negative changes from the baseline total score indicate improvement in the impact of CD on health whereas postive changes indicate worsening.
4 weeks post-treatment
Change From Baseline in CDIP-58 Total Score at Week 2.
Időkeret: 2 weeks post-treatment
The CDIP-58 scale is a subject-based rating scale measuring the health impact of CD measured in 8 health dimensions including head and neck symptoms, pain and discomfort, upper limb activities, walking, sleep, annoyance, mood and psychosocial functioning. Subscale scores were transformed to a common theoretical range of 0 (no impact) to 100 (most impact). Negative changes from the baseline total score indicate improvement in the impact of CD on health whereas postive changes indicate worsening. The hierarchical testing procedure would only be conducted if the previous secondary efficacy endpoint (change from baseline in CDIP-58 total score at Week 4) reached a statistically significant treatment effect. This secondary efficacy endpoint (change from baseline in CDIP-58 total score at Week 2) was performed to characterise the full clinical effect.
2 weeks post-treatment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ipsen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Neurology, M.D., Ipsen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A-TL-52120-169

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Botulinum toxin type A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel