Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety of DYSPORT® Using 2mL Dilution in Adults With Cervical Dystonia.

25 июля 2019 г. обновлено: Ipsen

A Phase 3b, Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of DYSPORT® Using 2mL Dilution in Adults With Cervical Dystonia.

The purpose of the protocol is to evaluate the efficacy and safety of Dysport® using 2 mL dilution compared with placebo for the treatment of Cervical Dystonia.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona, LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
        • East Bay Physician's Group
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Healthcare, Department of Neurology
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado at Denver Health Sciences
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32514
        • Emerald Coast Center for Neurological Disorders
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
        • PD Treatment Center of SW FL
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Guilford Neurologic Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • International Clinical Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55122
        • Rehabilitation Consultants PA
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Соединенные Штаты, 08084
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Kingston, New York, Соединенные Штаты, 12401
        • Kingston Neurological Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • The Ichan School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Fazzini Parkinson's Disease & Dystonia Center
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
        • Island Neurological Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Guilford Neurologic Associates; Cone Health Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Neurology
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Соединенные Штаты, 29935
        • Coastal Neurology
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76201
        • North Texas Movement Disorders Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98409
        • Puget Sound Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Primary diagnosis of Cervical Dystonia at least 9 months since onset and either previously untreated with botulinum toxin or currently treated with Botox at a total dosing range of 100-200 U and ≤60 U in the sternocleidomastoid muscle at the last injection cycle, and having had a satisfactory treatment response in the principal investigator's judgment during the last two sequential Botox treatment cycles.
  • TWSTRS total score≥ 20; TWSTRS-severity subscale score> 10;

Exclusion Criteria:

  • In apparent remission from Cervical Dystonia
  • Diagnosis of pure retrocollis or pure anterocollis
  • For non-naïve subjects, previous poor response to either of the last two Botox treatments
  • Known requirement of <100U or >200U of Botox injected into the neck muscles

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Dysport®
Dysport® (intramuscular injection), between 250 and 500 units (U)/vial using 2mL dilution, 1 cycle only
Биологический: Botulinum toxin type A
Intramuscular injection, between 250 and 500 units (U)/vial using 2mL dilution, 1 cycle only
Другие имена:
  • Абоботулотоксин А (Диспорт®)
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo, up to 2mL
Лекарство: Placebo
Up to 2mL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Total Score at Week 4.
Временное ограничение: 4 weeks post-treatment
The change from baseline in the TWSTRS total score at Week 4 was determined for the subjects who received a single dose of Dysport® or placebo by intramuscular injection at the baseline visit (Day 1), and is expressed as weighted overall treatment difference. The TWSTRS is an assessment scale used to measure the impact of CD on subjects, and comprises 3 subscales: severity, disability and pain, each of which is scored independently. The total score from the 3 subscales gives the TWSTRS total score with a value from 0 to 85 (best to worst). The score was assessed by the investigator prior to study treatment at baseline and at all post-treatment visits.
4 weeks post-treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in TWSTRS Total Score at Week 2.
Временное ограничение: 2 weeks post-treatment
The change from baseline in the TWSTRS total score at Week 2 was determined for the subjects who received a single dose of Dysport® or placebo by intramuscular injection at the baseline visit (Day 1), and is expressed as weighted overall treatment difference. The TWSTRS is an assessment scale used to measure the impact of CD on subjects, and comprises 3 subscales: severity, disability and pain, each of which is scored independently. The total score from the 3 subscales gives the TWSTRS total score with a value from 0 to 85 (best to worst). The score was assessed by the investigator prior to study treatment at baseline and at all post-treatment visits.
2 weeks post-treatment
Change From Baseline in Clinical Global Impression of Change (CGIC) in CD at Week 2.
Временное ограничение: 2 weeks post-treatment
The CGIC is an investigator-reported assessment of the global clinical change in CD since study treatment administration. The CGIC uses a seven-point Likert scale ranging from +3 (very much improved) to -3 (very much worse), and was assessed by the investigator at the Week 2 and Week 4 visits.
2 weeks post-treatment
TWSTRS Responders at Week 2.
Временное ограничение: 2 weeks post-treatment
Treatment response was determined as the number of responders at Week 2 relative to the baseline TWSTRS total score. A treatment responder is defined as a subject who had at least a 30% reduction in the TWSTRS total score after treatment. This was calculated as ([Week 2 score - baseline score]/baseline score) * 100.
2 weeks post-treatment
Change From Baseline in CGIC in CD at Week 4.
Временное ограничение: 4 weeks post-treatment
The CGIC is an investigator-reported assessment of the global clinical change in CD since study treatment administration. The CGIC uses a seven-point Likert scale ranging from +3 (very much improved) to -3 (very much worse), and was assessed by the investigator at the Week 2 and Week 4 visits.
4 weeks post-treatment
TWSTRS Responders at Week 4.
Временное ограничение: 4 weeks post-treatment
Treatment response was determined as the number of responders at Week 4 relative to the baseline TWSTRS total score. A treatment responder is defined as a subject who had at least a 30% reduction in the TWSTRS total score after treatment. This was calculated as ([Week 4 score - baseline score]/baseline score) * 100.
4 weeks post-treatment
Change From Baseline in Cervical Dystonia Impact Profile-58 (CDIP-58) Total Score at Week 4.
Временное ограничение: 4 weeks post-treatment
The CDIP-58 scale is a subject-based rating scale measuring the health impact of CD measured in 8 health dimensions including head and neck symptoms, pain and discomfort, upper limb activities, walking, sleep, annoyance, mood and psychosocial functioning. Subscale scores were transformed to a common theoretical range of 0 (no impact) to 100 (most impact). Negative changes from the baseline total score indicate improvement in the impact of CD on health whereas postive changes indicate worsening.
4 weeks post-treatment
Change From Baseline in CDIP-58 Total Score at Week 2.
Временное ограничение: 2 weeks post-treatment
The CDIP-58 scale is a subject-based rating scale measuring the health impact of CD measured in 8 health dimensions including head and neck symptoms, pain and discomfort, upper limb activities, walking, sleep, annoyance, mood and psychosocial functioning. Subscale scores were transformed to a common theoretical range of 0 (no impact) to 100 (most impact). Negative changes from the baseline total score indicate improvement in the impact of CD on health whereas postive changes indicate worsening. The hierarchical testing procedure would only be conducted if the previous secondary efficacy endpoint (change from baseline in CDIP-58 total score at Week 4) reached a statistically significant treatment effect. This secondary efficacy endpoint (change from baseline in CDIP-58 total score at Week 2) was performed to characterise the full clinical effect.
2 weeks post-treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Neurology, M.D., Ipsen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-TL-52120-169

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Botulinum toxin type A

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться