- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01763086
Mesenchymal Stem Cells for Treatment of Poor Graft Function After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant
Mesenchymal Stem Cells From Third-party Donors for Treatment of Poor Graft Function After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation(allo-HSCT) can cure many hematologic diseases. Although good progress has been made in the prevention and treatment of side effects associated with transplantation, poor graft function (PGF) remains an important complication that occurs in 5-27% of patients, and is associated with considerable morbidity and mortality related to infections or hemorrhagic complications. Treatment of PGF usually involves the prescription of hematopoietic growth factors such as granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF), or repeat transplantation, but these methods are associated with short-term effect and a significant risk of graft-versus-host disease(GVHD) development, respectively.
Mesenchymal stem cells (MSCs) are a form of multipotent adult stem cells that can be isolated from bone marrow (BM), adipose tissue, and cord blood. Clinical applications of human MSCs are evolving rapidly with goals of improving hematopoietic engraftment, preventing and treating graft-versus-host disease after allo-HSCT and so on. However, the efficacy of treatment of PGF that develops after allo-HSCT using expanded BM-derived MSCs from a third-party donor is rarely reported. If such treatment could be shown to be effective and safe, BM-derived MSCs could potentially be used as an universal donor material. This would have a major impact because the generation of donor-specific MSCs is time-consuming, costly, and often impractical if the clinical status of a patient is urgent.
In the present study, the investigators will prospectively evaluate the efficacy and safety of ex-vivo-expanded BM-derived MSCs from third-party donors in treating patients with PGF after allo-HSCT.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- A patient age of 14-65 years
- Poor graft function developing after allo-HSCT
- Subjects (or their legally acceptable representatives) must have signed an informed consent document indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Any abnormality in a vital sign (e.g., heart rate, respiratory rate, or blood pressure)
- Patients with any conditions not suitable for the trial (investigators' decision)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mesenchymal stem cells
Mesenchymal stem cells 1×10^6 cells/kg, intravenously
|
Mesenchymal stem cells will be intravenously infused via a central venous catheter,at a dose of 1×10^6 cells/kg, over 15 min.
The vital signs of all patients will be closely monitored during and for 24h after MSCs administration.
If the NEU and PLT levels do not attain the completely response(CR)standards within 14d, a second course of MSCs treatment will be given.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hematopoieettinen palautuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hematopoieettinen palautuminen transplantaation jälkeen määritellään sekä neutrofiilien että verihiutaleiden määrän palauttamiseksi uudelleen.
Neutrofiilien uudelleenmuodostumisen määritellään tapahtuvan kolmena ensimmäisenä peräkkäisenä päivänä neutrofiilien (NEU) > 0,5 × 10^9/l aikana, ja verihiutaleiden (PLT) uudelleenmuodostumiseksi määritellään ensimmäinen >20 × 10^9/l kolmena peräkkäisenä päivänä .
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
infektiot, primaarinen taustalla olevan sairauden uusiutuminen ja kaikki MSC-hoidon toksiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Infektiot kohdistuvat pääasiassa ensimmäisten 100 päivän aikana MSC-hoidon jälkeen.
Hoidon myrkyllisiä sivuvaikutuksia ovat akuutti toksisuus ja myöhäiset sivuvaikutukset.
Akuutti myrkyllisyys koskee pääasiassa sydäntä, eläviä ja munuaisia.
Myöhäisiin toksisiin sivuvaikutuksiin liittyy pääasiassa sekundaaristen kasvainten kehittyminen ja primaarisen taudin uusiutuminen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sanchez-Guijo FM, Lopez-Villar O, Lopez-Anglada L, Villaron EM, Muntion S, Diez-Campelo M, Perez-Simon JA, San Miguel JF, Caballero D, del Canizo MC. Allogeneic mesenchymal stem cell therapy for refractory cytopenias after hematopoietic stem cell transplantation. Transfusion. 2012 May;52(5):1086-91. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03400.x. Epub 2011 Oct 24.
- Meuleman N, Tondreau T, Ahmad I, Kwan J, Crokaert F, Delforge A, Dorval C, Martiat P, Lewalle P, Lagneaux L, Bron D. Infusion of mesenchymal stromal cells can aid hematopoietic recovery following allogeneic hematopoietic stem cell myeloablative transplant: a pilot study. Stem Cells Dev. 2009 Nov;18(9):1247-52. doi: 10.1089/scd.2009.0029.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFH-MSC-allo-HSCT-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .