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Mesenchymal Stem Cells for Treatment of Poor Graft Function After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant

15 janvier 2013 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mesenchymal Stem Cells From Third-party Donors for Treatment of Poor Graft Function After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

The purpose of this study is to evaluate the utility of treating patients experiencing poor graft function after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation with ex-vivo-expanded BM-drived mesenchymal stem cells from third-party donors. Our first objective was to evaluate the effect of such treatment on poor graft function, and second object was to investigate the safety of such treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation(allo-HSCT) can cure many hematologic diseases. Although good progress has been made in the prevention and treatment of side effects associated with transplantation, poor graft function (PGF) remains an important complication that occurs in 5-27% of patients, and is associated with considerable morbidity and mortality related to infections or hemorrhagic complications. Treatment of PGF usually involves the prescription of hematopoietic growth factors such as granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF), or repeat transplantation, but these methods are associated with short-term effect and a significant risk of graft-versus-host disease（GVHD） development, respectively.

Mesenchymal stem cells (MSCs) are a form of multipotent adult stem cells that can be isolated from bone marrow (BM), adipose tissue, and cord blood. Clinical applications of human MSCs are evolving rapidly with goals of improving hematopoietic engraftment, preventing and treating graft-versus-host disease after allo-HSCT and so on. However, the efficacy of treatment of PGF that develops after allo-HSCT using expanded BM-derived MSCs from a third-party donor is rarely reported. If such treatment could be shown to be effective and safe, BM-derived MSCs could potentially be used as an universal donor material. This would have a major impact because the generation of donor-specific MSCs is time-consuming, costly, and often impractical if the clinical status of a patient is urgent.

In the present study, the investigators will prospectively evaluate the efficacy and safety of ex-vivo-expanded BM-derived MSCs from third-party donors in treating patients with PGF after allo-HSCT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • A patient age of 14-65 years
  • Poor graft function developing after allo-HSCT
  • Subjects (or their legally acceptable representatives) must have signed an informed consent document indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Any abnormality in a vital sign (e.g., heart rate, respiratory rate, or blood pressure)
  • Patients with any conditions not suitable for the trial (investigators' decision)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mesenchymal stem cells
Mesenchymal stem cells 1×10^6 cells/kg, intravenously
Biologique: Mesenchymal stem cells
Mesenchymal stem cells will be intravenously infused via a central venous catheter,at a dose of 1×10^6 cells/kg, over 15 min. The vital signs of all patients will be closely monitored during and for 24h after MSCs administration. If the NEU and PLT levels do not attain the completely response(CR)standards within 14d, a second course of MSCs treatment will be given.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récupération hématopoïétique
Délai: 1 an
La reconstitution hématopoïétique post-transplantation est définie comme la reconstitution des nombres de neutrophiles et de plaquettes. La reconstitution des neutrophiles est définie comme se produisant les 3 premiers jours consécutifs avec un neutrophile (NEU)> 0,5 × 10 ^ 9 / L, et la reconstitution des plaquettes (PLT) est définie comme la première> 20 × 10 ^ 9 / L pendant 3 jours consécutifs .
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
infections, rechute de la maladie sous-jacente primaire et tout effet secondaire toxique du traitement par les CSM
Délai: 1 an
Les infections se concentreront principalement dans les 100 premiers jours suivant le traitement aux CSM. Les effets secondaires toxiques du traitement comprennent la toxicité aiguë et les effets secondaires tardifs. La toxicité aiguë concerne principalement le cœur, le vivant et les reins. Les effets secondaires toxiques tardifs impliquent principalement le développement de tumeurs secondaires et la rechute de la maladie primaire.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaborateurs

Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2013

Première publication (Estimation)

8 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFH-MSC-allo-HSCT-2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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