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Mesenchymal Stem Cells for Treatment of Poor Graft Function After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant

Mesenchymal Stem Cells From Third-party Donors for Treatment of Poor Graft Function After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

The purpose of this study is to evaluate the utility of treating patients experiencing poor graft function after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation with ex-vivo-expanded BM-drived mesenchymal stem cells from third-party donors. Our first objective was to evaluate the effect of such treatment on poor graft function, and second object was to investigate the safety of such treatment.

研究概览

详细说明

Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation(allo-HSCT) can cure many hematologic diseases. Although good progress has been made in the prevention and treatment of side effects associated with transplantation, poor graft function (PGF) remains an important complication that occurs in 5-27% of patients, and is associated with considerable morbidity and mortality related to infections or hemorrhagic complications. Treatment of PGF usually involves the prescription of hematopoietic growth factors such as granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF), or repeat transplantation, but these methods are associated with short-term effect and a significant risk of graft-versus-host disease(GVHD) development, respectively.

Mesenchymal stem cells (MSCs) are a form of multipotent adult stem cells that can be isolated from bone marrow (BM), adipose tissue, and cord blood. Clinical applications of human MSCs are evolving rapidly with goals of improving hematopoietic engraftment, preventing and treating graft-versus-host disease after allo-HSCT and so on. However, the efficacy of treatment of PGF that develops after allo-HSCT using expanded BM-derived MSCs from a third-party donor is rarely reported. If such treatment could be shown to be effective and safe, BM-derived MSCs could potentially be used as an universal donor material. This would have a major impact because the generation of donor-specific MSCs is time-consuming, costly, and often impractical if the clinical status of a patient is urgent.

In the present study, the investigators will prospectively evaluate the efficacy and safety of ex-vivo-expanded BM-derived MSCs from third-party donors in treating patients with PGF after allo-HSCT.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 招聘中
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • A patient age of 14-65 years
  • Poor graft function developing after allo-HSCT
  • Subjects (or their legally acceptable representatives) must have signed an informed consent document indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Any abnormality in a vital sign (e.g., heart rate, respiratory rate, or blood pressure)
  • Patients with any conditions not suitable for the trial (investigators' decision)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Mesenchymal stem cells
Mesenchymal stem cells 1×10^6 cells/kg, intravenously
Mesenchymal stem cells will be intravenously infused via a central venous catheter,at a dose of 1×10^6 cells/kg, over 15 min. The vital signs of all patients will be closely monitored during and for 24h after MSCs administration. If the NEU and PLT levels do not attain the completely response(CR)standards within 14d, a second course of MSCs treatment will be given.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
造血恢复
大体时间:1年
移植后造血重建被定义为中性粒细胞和血小板数量的重建。 中性粒细胞重建定义为前 3 天连续出现中性粒细胞 (NEU) > 0.5×10^9/L,血小板 (PLT) 重建定义为连续 3 天首次 >20×10^9/L .
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感染、原发性基础疾病复发和 MSCs 治疗的任何毒副作用
大体时间:1年
感染将主要集中在 MSCs 治疗后的前 100 天内。 治疗的毒副作用包括急性毒性和晚期副作用。 急性毒性主要涉及心脏、生命和肾脏。 晚期毒副作用主要涉及继发性肿瘤的发展和原发性疾病的复发。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (预期的)

2015年1月1日

研究完成 (预期的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月5日

首次发布 (估计)

2013年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月15日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NFH-MSC-allo-HSCT-2013

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