Mesenchymal Stem Cells for Treatment of Poor Graft Function After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant
Mesenchymal Stem Cells From Third-party Donors for Treatment of Poor Graft Function After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation
調査の概要
詳細な説明
Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation(allo-HSCT) can cure many hematologic diseases. Although good progress has been made in the prevention and treatment of side effects associated with transplantation, poor graft function (PGF) remains an important complication that occurs in 5-27% of patients, and is associated with considerable morbidity and mortality related to infections or hemorrhagic complications. Treatment of PGF usually involves the prescription of hematopoietic growth factors such as granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF), or repeat transplantation, but these methods are associated with short-term effect and a significant risk of graft-versus-host disease(GVHD) development, respectively.
Mesenchymal stem cells (MSCs) are a form of multipotent adult stem cells that can be isolated from bone marrow (BM), adipose tissue, and cord blood. Clinical applications of human MSCs are evolving rapidly with goals of improving hematopoietic engraftment, preventing and treating graft-versus-host disease after allo-HSCT and so on. However, the efficacy of treatment of PGF that develops after allo-HSCT using expanded BM-derived MSCs from a third-party donor is rarely reported. If such treatment could be shown to be effective and safe, BM-derived MSCs could potentially be used as an universal donor material. This would have a major impact because the generation of donor-specific MSCs is time-consuming, costly, and often impractical if the clinical status of a patient is urgent.
In the present study, the investigators will prospectively evaluate the efficacy and safety of ex-vivo-expanded BM-derived MSCs from third-party donors in treating patients with PGF after allo-HSCT.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- A patient age of 14-65 years
- Poor graft function developing after allo-HSCT
- Subjects (or their legally acceptable representatives) must have signed an informed consent document indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Any abnormality in a vital sign (e.g., heart rate, respiratory rate, or blood pressure)
- Patients with any conditions not suitable for the trial (investigators' decision)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Mesenchymal stem cells
Mesenchymal stem cells 1×10^6 cells/kg, intravenously
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Mesenchymal stem cells will be intravenously infused via a central venous catheter,at a dose of 1×10^6 cells/kg, over 15 min.
The vital signs of all patients will be closely monitored during and for 24h after MSCs administration.
If the NEU and PLT levels do not attain the completely response(CR)standards within 14d, a second course of MSCs treatment will be given.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造血回復
時間枠:1年
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移植後の造血再構成は、好中球数と血小板数の両方の再構成として定義されます。
好中球の再構成は、好中球 (NEU) > 0.5×10^9/L で最初の 3 日間連続して発生するものとして定義され、血小板 (PLT) 再構成は、3 日間連続して最初の >20×10^9/L として定義されます。 .
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染症、原発性基礎疾患の再発、および MSC 治療の有毒な副作用
時間枠:1年
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感染症は、MSC 治療後最初の 100 日以内に主に集中します。
治療の毒性副作用には、急性毒性および遅発性副作用が含まれます。
急性毒性は、主に心臓、生体および腎臓に関係します。
遅発性毒性副作用には、主に二次腫瘍の発生と原発疾患の再発が含まれます。
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1年
|
協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sanchez-Guijo FM, Lopez-Villar O, Lopez-Anglada L, Villaron EM, Muntion S, Diez-Campelo M, Perez-Simon JA, San Miguel JF, Caballero D, del Canizo MC. Allogeneic mesenchymal stem cell therapy for refractory cytopenias after hematopoietic stem cell transplantation. Transfusion. 2012 May;52(5):1086-91. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03400.x. Epub 2011 Oct 24.
- Meuleman N, Tondreau T, Ahmad I, Kwan J, Crokaert F, Delforge A, Dorval C, Martiat P, Lewalle P, Lagneaux L, Bron D. Infusion of mesenchymal stromal cells can aid hematopoietic recovery following allogeneic hematopoietic stem cell myeloablative transplant: a pilot study. Stem Cells Dev. 2009 Nov;18(9):1247-52. doi: 10.1089/scd.2009.0029.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NFH-MSC-allo-HSCT-2013
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