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Mesenchymal Stem Cells for Treatment of Poor Graft Function After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant

Mesenchymal Stem Cells From Third-party Donors for Treatment of Poor Graft Function After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

The purpose of this study is to evaluate the utility of treating patients experiencing poor graft function after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation with ex-vivo-expanded BM-drived mesenchymal stem cells from third-party donors. Our first objective was to evaluate the effect of such treatment on poor graft function, and second object was to investigate the safety of such treatment.

調査の概要

詳細な説明

Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation(allo-HSCT) can cure many hematologic diseases. Although good progress has been made in the prevention and treatment of side effects associated with transplantation, poor graft function (PGF) remains an important complication that occurs in 5-27% of patients, and is associated with considerable morbidity and mortality related to infections or hemorrhagic complications. Treatment of PGF usually involves the prescription of hematopoietic growth factors such as granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF), or repeat transplantation, but these methods are associated with short-term effect and a significant risk of graft-versus-host disease(GVHD) development, respectively.

Mesenchymal stem cells (MSCs) are a form of multipotent adult stem cells that can be isolated from bone marrow (BM), adipose tissue, and cord blood. Clinical applications of human MSCs are evolving rapidly with goals of improving hematopoietic engraftment, preventing and treating graft-versus-host disease after allo-HSCT and so on. However, the efficacy of treatment of PGF that develops after allo-HSCT using expanded BM-derived MSCs from a third-party donor is rarely reported. If such treatment could be shown to be effective and safe, BM-derived MSCs could potentially be used as an universal donor material. This would have a major impact because the generation of donor-specific MSCs is time-consuming, costly, and often impractical if the clinical status of a patient is urgent.

In the present study, the investigators will prospectively evaluate the efficacy and safety of ex-vivo-expanded BM-derived MSCs from third-party donors in treating patients with PGF after allo-HSCT.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • A patient age of 14-65 years
  • Poor graft function developing after allo-HSCT
  • Subjects (or their legally acceptable representatives) must have signed an informed consent document indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Any abnormality in a vital sign (e.g., heart rate, respiratory rate, or blood pressure)
  • Patients with any conditions not suitable for the trial (investigators' decision)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Mesenchymal stem cells
Mesenchymal stem cells 1×10^6 cells/kg, intravenously
Mesenchymal stem cells will be intravenously infused via a central venous catheter,at a dose of 1×10^6 cells/kg, over 15 min. The vital signs of all patients will be closely monitored during and for 24h after MSCs administration. If the NEU and PLT levels do not attain the completely response(CR)standards within 14d, a second course of MSCs treatment will be given.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造血回復
時間枠:1年
移植後の造血再構成は、好中球数と血小板数の両方の再構成として定義されます。 好中球の再構成は、好中球 (NEU) > 0.5×10^9/L で最初の 3 日間連続して発生するものとして定義され、血小板 (PLT) 再構成は、3 日間連続して最初の >20×10^9/L として定義されます。 .
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染症、原発性基礎疾患の再発、および MSC 治療の有毒な副作用
時間枠:1年
感染症は、MSC 治療後最初の 100 日以内に主に集中します。 治療の毒性副作用には、急性毒性および遅発性副作用が含まれます。 急性毒性は、主に心臓、生体および腎臓に関係します。 遅発性毒性副作用には、主に二次腫瘍の発生と原発疾患の再発が含まれます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (予想される)

2015年1月1日

研究の完了 (予想される)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月15日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NFH-MSC-allo-HSCT-2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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