- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01763086
Mesenchymal Stem Cells for Treatment of Poor Graft Function After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant
Mesenchymal Stem Cells From Third-party Donors for Treatment of Poor Graft Function After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation(allo-HSCT) can cure many hematologic diseases. Although good progress has been made in the prevention and treatment of side effects associated with transplantation, poor graft function (PGF) remains an important complication that occurs in 5-27% of patients, and is associated with considerable morbidity and mortality related to infections or hemorrhagic complications. Treatment of PGF usually involves the prescription of hematopoietic growth factors such as granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF), or repeat transplantation, but these methods are associated with short-term effect and a significant risk of graft-versus-host disease(GVHD) development, respectively.
Mesenchymal stem cells (MSCs) are a form of multipotent adult stem cells that can be isolated from bone marrow (BM), adipose tissue, and cord blood. Clinical applications of human MSCs are evolving rapidly with goals of improving hematopoietic engraftment, preventing and treating graft-versus-host disease after allo-HSCT and so on. However, the efficacy of treatment of PGF that develops after allo-HSCT using expanded BM-derived MSCs from a third-party donor is rarely reported. If such treatment could be shown to be effective and safe, BM-derived MSCs could potentially be used as an universal donor material. This would have a major impact because the generation of donor-specific MSCs is time-consuming, costly, and often impractical if the clinical status of a patient is urgent.
In the present study, the investigators will prospectively evaluate the efficacy and safety of ex-vivo-expanded BM-derived MSCs from third-party donors in treating patients with PGF after allo-HSCT.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Werving
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- A patient age of 14-65 years
- Poor graft function developing after allo-HSCT
- Subjects (or their legally acceptable representatives) must have signed an informed consent document indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Any abnormality in a vital sign (e.g., heart rate, respiratory rate, or blood pressure)
- Patients with any conditions not suitable for the trial (investigators' decision)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Mesenchymal stem cells
Mesenchymal stem cells 1×10^6 cells/kg, intravenously
|
Mesenchymal stem cells will be intravenously infused via a central venous catheter,at a dose of 1×10^6 cells/kg, over 15 min.
The vital signs of all patients will be closely monitored during and for 24h after MSCs administration.
If the NEU and PLT levels do not attain the completely response(CR)standards within 14d, a second course of MSCs treatment will be given.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
hematopoietisch herstel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hematopoëtische reconstitutie na transplantatie wordt gedefinieerd als reconstitutie van zowel het aantal neutrofielen als het aantal bloedplaatjes.
Neutrofielreconstitutie wordt gedefinieerd als optredend op de eerste 3 opeenvolgende dagen met een neutrofiel(NEU)>0,5×10^9/L, en plaatjesreconstitutie (PLT) wordt gedefinieerd als de eerste >20×10^9/L gedurende 3 opeenvolgende dagen .
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
infecties, terugval van de primaire onderliggende ziekte en eventuele toxische bijwerkingen van de behandeling met MSC's
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Infecties zullen zich voornamelijk concentreren binnen de eerste 100 dagen na behandeling met MSC's.
Toxische bijwerkingen van de behandeling omvatten acute toxiciteit en late bijwerkingen.
Acute toxiciteit heeft voornamelijk betrekking op het hart, leven en nieren.
Late toxische bijwerkingen hebben voornamelijk betrekking op de ontwikkeling van secundaire tumoren en terugval van de primaire ziekte.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sanchez-Guijo FM, Lopez-Villar O, Lopez-Anglada L, Villaron EM, Muntion S, Diez-Campelo M, Perez-Simon JA, San Miguel JF, Caballero D, del Canizo MC. Allogeneic mesenchymal stem cell therapy for refractory cytopenias after hematopoietic stem cell transplantation. Transfusion. 2012 May;52(5):1086-91. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03400.x. Epub 2011 Oct 24.
- Meuleman N, Tondreau T, Ahmad I, Kwan J, Crokaert F, Delforge A, Dorval C, Martiat P, Lewalle P, Lagneaux L, Bron D. Infusion of mesenchymal stromal cells can aid hematopoietic recovery following allogeneic hematopoietic stem cell myeloablative transplant: a pilot study. Stem Cells Dev. 2009 Nov;18(9):1247-52. doi: 10.1089/scd.2009.0029.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFH-MSC-allo-HSCT-2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mesenchymale stamcellen
-
Rutgers, The State University of New JerseyVoltooidMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NIET-STEM | PMR -NIET-STEMVerenigde Staten
-
Universidad Nacional de ColombiaVoltooid
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreOnbekend
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Instituto de Salud Carlos IIIWervingMuziek | Cochleair implantaat | StemSpanje
-
Institut Universitari DexeusVoltooidLaryngoscopie | Moeilijke of mislukte intubatie | StemSpanje
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenStem- en slikresultaten na injectie Laryngoplastie bij patiënten met glottisinsufficiëntie
-
Bilecik Seyh Edebali UniversitesiNog niet aan het wervenPijn | Muziektherapie | Fysiologische parameters | Moeders stem
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nog niet aan het werven
-
Medical University of WarsawOnbekendProthese falen | Stem | LaryngectomiePolen
-
Peking University People's HospitalOnbekendNatural Killer Cell-gemedieerde immuniteitChina
Klinische onderzoeken op Mesenchymal stem cells
-
Indiana UniversityVoltooid
-
University of PittsburghMcGill University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders... en andere medewerkersVoltooid
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; The Bloomberg Family Foundation, Inc.; Institute of Epidemiology...VoltooidNiet-overdraagbare ziekten | Enquêtes en vragenlijstenBangladesh, Oeganda
-
Hunan Children's HospitalNog niet aan het wervenZuigeling ALLES | Ouders | Emotionele stress | Neonatale Intensive Care | Gezinsgerichte zorg | Gezinsscheiding | Ondersteuning van ouders
-
University of Southern CaliforniaWerving
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeVoltooidOnderwijsproblemenHongkong
-
Forte Sports Medicine and OrthopedicsWaveform Communications LLCVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWervingStemplooi poliep | Stembandcyste | Vocale knobbeltjes bij volwassenenIsraël
-
AdventHealthDraegerActief, niet wervendVroeggeboorte | Depressieve stoornis van de moeder compliceert de bevalling | Maternale angststoornis compliceert de bevallingVerenigde Staten