Randomized Controlled Trial of ImmuKnow in Liver Transplantation
maanantai 7. tammikuuta 2013 päivittänyt: Matteo Ravaioli, University of Bologna
Randomized Controlled Interventional Trial of Immunosuppression Modification Based on the Cylex™ ImmuKnow® Assay in Adult Liver Transplant Recipients
ImmuKnow detects cell-mediated immunity in solid-organ transplant recipients undergoing immunosuppressive therapy.
Increasing ImmuKnow values indicate a decrease of immunosuppression and decreasing ImmuKnow values suggest an increase of immunosuppression.
The test measures the amount of ATP produced in CD4+ lymphocytes as a biomarker of lymphocyte activation.
This study uses the ImmuKnow assay to proactively adjust immunosuppressive therapy in adult liver transplant recipients to reduce the risk of adverse events
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
We performed a randomized prospective interventional trial where the Interventional group had immunosuppression modified according to ImmuKnow values.
Immunosuppression was decreased by 25% if ImmuKnow values were less than 130 ng/mL ATP.
Similarly, immunosuppression was increased by 25% if ImmuKnow values were greater than 450 ng/mL ATP.
Immunosuppression of the Control group was managed by the Standard of Care at our institution.
ImmuKnow was performed before liver transplant, after surgery and at each clinic visit with the approximate schedule: day 1; weekly, weeks 1-4; week 6; week 8; monthly, months 3-6; and months 9 and 12. ImmuKnow testing was repeated within 7 days of a suspected/confirmed rejection or infection and again within 1 week of resolution.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- consecutive adult liver transplant recipients at our center;
- patients not entered into other studies;
- provided consent.
Exclusion Criteria:
- available follow-up;
- consent removed.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tacrolimus dose regulation
Tacrolimus dose was reduced by 25% when ImmuKnow values were below 130 ng/mL ATP and increased by 25% when ImmuKnow values exceeded 450 ng/mL.
|
Tacrolimus dose was reduced by 25% when ImmuKnow values were below 130 ng/mL ATP and increased by 25% when ImmuKnow values exceeded 450 ng/mL.
Further reductions or increases were made after serial measures until ImmuKnow values stabilized between 130 and 450 ng/mL ATP.
The values of 130 and 450 ng/mL ATP were previously documented as thresholds for risks of infection and rejection, respectively with a value of 280 ng/mL corresponding with the greatest negative predictive value for either event
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Control
immunosuppressive therapy is managed either by standard practice at our center (Control)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Comparison of adverse events
Aikaikkuna: 12 months posttransplant
|
Comparison of adverse events consisting of allograft rejection, severe infections, graft loss and death between the Control and Interventional groups
|
12 months posttransplant
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Antonio Daniele Pinna, MD, Department of General Surgery and Transplantation; S.Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BolognaCylex01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksasairaus
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta