Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomized Controlled Trial of ImmuKnow in Liver Transplantation

7. januar 2013 oppdatert av: Matteo Ravaioli, University of Bologna

Randomized Controlled Interventional Trial of Immunosuppression Modification Based on the Cylex™ ImmuKnow® Assay in Adult Liver Transplant Recipients

ImmuKnow detects cell-mediated immunity in solid-organ transplant recipients undergoing immunosuppressive therapy. Increasing ImmuKnow values indicate a decrease of immunosuppression and decreasing ImmuKnow values suggest an increase of immunosuppression. The test measures the amount of ATP produced in CD4+ lymphocytes as a biomarker of lymphocyte activation. This study uses the ImmuKnow assay to proactively adjust immunosuppressive therapy in adult liver transplant recipients to reduce the risk of adverse events

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

We performed a randomized prospective interventional trial where the Interventional group had immunosuppression modified according to ImmuKnow values. Immunosuppression was decreased by 25% if ImmuKnow values were less than 130 ng/mL ATP. Similarly, immunosuppression was increased by 25% if ImmuKnow values were greater than 450 ng/mL ATP. Immunosuppression of the Control group was managed by the Standard of Care at our institution. ImmuKnow was performed before liver transplant, after surgery and at each clinic visit with the approximate schedule: day 1; weekly, weeks 1-4; week 6; week 8; monthly, months 3-6; and months 9 and 12. ImmuKnow testing was repeated within 7 days of a suspected/confirmed rejection or infection and again within 1 week of resolution.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • consecutive adult liver transplant recipients at our center;
  • patients not entered into other studies;
  • provided consent.

Exclusion Criteria:

  • available follow-up;
  • consent removed.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tacrolimus dose regulation
Tacrolimus dose was reduced by 25% when ImmuKnow values were below 130 ng/mL ATP and increased by 25% when ImmuKnow values exceeded 450 ng/mL.
Fremgangsmåte: Tacrolimus regulation according to ImmuKnow values
Tacrolimus dose was reduced by 25% when ImmuKnow values were below 130 ng/mL ATP and increased by 25% when ImmuKnow values exceeded 450 ng/mL. Further reductions or increases were made after serial measures until ImmuKnow values stabilized between 130 and 450 ng/mL ATP. The values of 130 and 450 ng/mL ATP were previously documented as thresholds for risks of infection and rejection, respectively with a value of 280 ng/mL corresponding with the greatest negative predictive value for either event
Andre navn:
  • Prograf
Ingen inngripen: Control
immunosuppressive therapy is managed either by standard practice at our center (Control)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Comparison of adverse events
Tidsramme: 12 months posttransplant
Comparison of adverse events consisting of allograft rejection, severe infections, graft loss and death between the Control and Interventional groups
12 months posttransplant

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bologna

Etterforskere

  • Studieleder: Antonio Daniele Pinna, MD, Department of General Surgery and Transplantation; S.Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BolognaCylex01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere