Randomized Controlled Trial of ImmuKnow in Liver Transplantation
2013년 1월 7일 업데이트: Matteo Ravaioli, University of Bologna
Randomized Controlled Interventional Trial of Immunosuppression Modification Based on the Cylex™ ImmuKnow® Assay in Adult Liver Transplant Recipients
ImmuKnow detects cell-mediated immunity in solid-organ transplant recipients undergoing immunosuppressive therapy.
Increasing ImmuKnow values indicate a decrease of immunosuppression and decreasing ImmuKnow values suggest an increase of immunosuppression.
The test measures the amount of ATP produced in CD4+ lymphocytes as a biomarker of lymphocyte activation.
This study uses the ImmuKnow assay to proactively adjust immunosuppressive therapy in adult liver transplant recipients to reduce the risk of adverse events
연구 개요
상세 설명
We performed a randomized prospective interventional trial where the Interventional group had immunosuppression modified according to ImmuKnow values.
Immunosuppression was decreased by 25% if ImmuKnow values were less than 130 ng/mL ATP.
Similarly, immunosuppression was increased by 25% if ImmuKnow values were greater than 450 ng/mL ATP.
Immunosuppression of the Control group was managed by the Standard of Care at our institution.
ImmuKnow was performed before liver transplant, after surgery and at each clinic visit with the approximate schedule: day 1; weekly, weeks 1-4; week 6; week 8; monthly, months 3-6; and months 9 and 12. ImmuKnow testing was repeated within 7 days of a suspected/confirmed rejection or infection and again within 1 week of resolution.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- consecutive adult liver transplant recipients at our center;
- patients not entered into other studies;
- provided consent.
Exclusion Criteria:
- available follow-up;
- consent removed.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tacrolimus dose regulation
Tacrolimus dose was reduced by 25% when ImmuKnow values were below 130 ng/mL ATP and increased by 25% when ImmuKnow values exceeded 450 ng/mL.
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Tacrolimus dose was reduced by 25% when ImmuKnow values were below 130 ng/mL ATP and increased by 25% when ImmuKnow values exceeded 450 ng/mL.
Further reductions or increases were made after serial measures until ImmuKnow values stabilized between 130 and 450 ng/mL ATP.
The values of 130 and 450 ng/mL ATP were previously documented as thresholds for risks of infection and rejection, respectively with a value of 280 ng/mL corresponding with the greatest negative predictive value for either event
다른 이름들:
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간섭 없음: Control
immunosuppressive therapy is managed either by standard practice at our center (Control)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Comparison of adverse events
기간: 12 months posttransplant
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Comparison of adverse events consisting of allograft rejection, severe infections, graft loss and death between the Control and Interventional groups
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12 months posttransplant
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Antonio Daniele Pinna, MD, Department of General Surgery and Transplantation; S.Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BolognaCylex01
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