Randomized Controlled Trial of ImmuKnow in Liver Transplantation
7 gennaio 2013 aggiornato da: Matteo Ravaioli, University of Bologna
Randomized Controlled Interventional Trial of Immunosuppression Modification Based on the Cylex™ ImmuKnow® Assay in Adult Liver Transplant Recipients
ImmuKnow detects cell-mediated immunity in solid-organ transplant recipients undergoing immunosuppressive therapy.
Increasing ImmuKnow values indicate a decrease of immunosuppression and decreasing ImmuKnow values suggest an increase of immunosuppression.
The test measures the amount of ATP produced in CD4+ lymphocytes as a biomarker of lymphocyte activation.
This study uses the ImmuKnow assay to proactively adjust immunosuppressive therapy in adult liver transplant recipients to reduce the risk of adverse events
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
We performed a randomized prospective interventional trial where the Interventional group had immunosuppression modified according to ImmuKnow values.
Immunosuppression was decreased by 25% if ImmuKnow values were less than 130 ng/mL ATP.
Similarly, immunosuppression was increased by 25% if ImmuKnow values were greater than 450 ng/mL ATP.
Immunosuppression of the Control group was managed by the Standard of Care at our institution.
ImmuKnow was performed before liver transplant, after surgery and at each clinic visit with the approximate schedule: day 1; weekly, weeks 1-4; week 6; week 8; monthly, months 3-6; and months 9 and 12. ImmuKnow testing was repeated within 7 days of a suspected/confirmed rejection or infection and again within 1 week of resolution.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
206
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- consecutive adult liver transplant recipients at our center;
- patients not entered into other studies;
- provided consent.
Exclusion Criteria:
- available follow-up;
- consent removed.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tacrolimus dose regulation
Tacrolimus dose was reduced by 25% when ImmuKnow values were below 130 ng/mL ATP and increased by 25% when ImmuKnow values exceeded 450 ng/mL.
|
Tacrolimus dose was reduced by 25% when ImmuKnow values were below 130 ng/mL ATP and increased by 25% when ImmuKnow values exceeded 450 ng/mL.
Further reductions or increases were made after serial measures until ImmuKnow values stabilized between 130 and 450 ng/mL ATP.
The values of 130 and 450 ng/mL ATP were previously documented as thresholds for risks of infection and rejection, respectively with a value of 280 ng/mL corresponding with the greatest negative predictive value for either event
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Control
immunosuppressive therapy is managed either by standard practice at our center (Control)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comparison of adverse events
Lasso di tempo: 12 months posttransplant
|
Comparison of adverse events consisting of allograft rejection, severe infections, graft loss and death between the Control and Interventional groups
|
12 months posttransplant
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Antonio Daniele Pinna, MD, Department of General Surgery and Transplantation; S.Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BolognaCylex01
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