Randomized Controlled Trial of ImmuKnow in Liver Transplantation
7. Januar 2013 aktualisiert von: Matteo Ravaioli, University of Bologna
Randomized Controlled Interventional Trial of Immunosuppression Modification Based on the Cylex™ ImmuKnow® Assay in Adult Liver Transplant Recipients
ImmuKnow detects cell-mediated immunity in solid-organ transplant recipients undergoing immunosuppressive therapy.
Increasing ImmuKnow values indicate a decrease of immunosuppression and decreasing ImmuKnow values suggest an increase of immunosuppression.
The test measures the amount of ATP produced in CD4+ lymphocytes as a biomarker of lymphocyte activation.
This study uses the ImmuKnow assay to proactively adjust immunosuppressive therapy in adult liver transplant recipients to reduce the risk of adverse events
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
We performed a randomized prospective interventional trial where the Interventional group had immunosuppression modified according to ImmuKnow values.
Immunosuppression was decreased by 25% if ImmuKnow values were less than 130 ng/mL ATP.
Similarly, immunosuppression was increased by 25% if ImmuKnow values were greater than 450 ng/mL ATP.
Immunosuppression of the Control group was managed by the Standard of Care at our institution.
ImmuKnow was performed before liver transplant, after surgery and at each clinic visit with the approximate schedule: day 1; weekly, weeks 1-4; week 6; week 8; monthly, months 3-6; and months 9 and 12. ImmuKnow testing was repeated within 7 days of a suspected/confirmed rejection or infection and again within 1 week of resolution.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
206
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- consecutive adult liver transplant recipients at our center;
- patients not entered into other studies;
- provided consent.
Exclusion Criteria:
- available follow-up;
- consent removed.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tacrolimus dose regulation
Tacrolimus dose was reduced by 25% when ImmuKnow values were below 130 ng/mL ATP and increased by 25% when ImmuKnow values exceeded 450 ng/mL.
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Tacrolimus dose was reduced by 25% when ImmuKnow values were below 130 ng/mL ATP and increased by 25% when ImmuKnow values exceeded 450 ng/mL.
Further reductions or increases were made after serial measures until ImmuKnow values stabilized between 130 and 450 ng/mL ATP.
The values of 130 and 450 ng/mL ATP were previously documented as thresholds for risks of infection and rejection, respectively with a value of 280 ng/mL corresponding with the greatest negative predictive value for either event
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Control
immunosuppressive therapy is managed either by standard practice at our center (Control)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Comparison of adverse events
Zeitfenster: 12 months posttransplant
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Comparison of adverse events consisting of allograft rejection, severe infections, graft loss and death between the Control and Interventional groups
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12 months posttransplant
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Antonio Daniele Pinna, MD, Department of General Surgery and Transplantation; S.Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BolognaCylex01
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