Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Improving Treatment of Inflammatory Bowel Diseases Through Better Understanding Infliximab Drug and Antibody Levels (OPTIMIZE)

tiistai 1. joulukuuta 2015 päivittänyt: University of Western Ontario, Canada

Defining and Predicting the Ideal Infliximab Pharmacokinetic Profile Associated With Treatment Efficacy in Patients With Inflammatory Bowel Disease

The purpose of this study is to develop a predictive model that will allow optimized dosing of infliximab for individual patients

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

The use of pharmacokinetic analyses incorporating relevant determinants of the infliximab serum concentration can be used to develop a predictive model that will allow optimized dosing for individual patients.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

50 patients with Crohn's Disease and 50 patients with Ulcerative Colitis from 10 centres (Canada, United States, Netherlands and Spain).

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • a diagnosis of CD or UC by usual criteria,
  • moderate to severely active CD defined by a CDAI ≥ 220, with confirmed endoscopic activity (CDEIS ≥ 6) or moderate to severely active UC, defined by a Mayo Score ≥ 6, with a Mayo endoscopic subscore ≥ 2,
  • a need for treatment with IFX for induction of remission as clinically indicated
  • patients previously exposed to adalimumab and/or certolizumab who are naïve to infliximab will be allowed to participate.

Exclusion Criteria:

  • perianal CD exclusively
  • disease limited to the rectum in patients with UC (i.e., disease must extend ≥ 15 cm from the anal verge)
  • patients with known antibodies to IFX (ADAs) at baseline
  • a contraindication to infliximab therapy
  • a contraindication to endoscopy
  • an ostomy
  • planned surgery
  • evidence of severe or unstable hepatic, gastrointestinal, cardiovascular, respiratory, neurological, psychiatric, hematological or renal disease at the discretion of the investigator,
  • Pregnancy or breastfeeding,
  • treatment with any investigational drug in the past 30 days, or 5 half lives (whichever is longer).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Irritable Bowel Disease
Infliximab administered according to current FDA and EMS approved doses and intervals.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pharmacokinetic Analysis of Infliximab in patients with moderate to severely active ulcerative colitis and Crohn's Disease
Aikaikkuna: 24 weeks
The primary objective of this study is to define the PK profile of IFX in patients with CD and UC and to determine covariates influencing drug clearance.
24 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quantification of relative strengths of individual determinants of infliximab pharmacokinetics
Aikaikkuna: 24 weeks
Assessment of potential interactions between these determinants.
24 weeks

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Identification of patients at baseline that would benefit from receiving higher does of infliximab due to accelerated drug clearance
Aikaikkuna: 24 weeks
24 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Western Ontario, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Feagan, MD, Robarts Clinical Trials - Western University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP1207

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa