Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Improving Treatment of Inflammatory Bowel Diseases Through Better Understanding Infliximab Drug and Antibody Levels (OPTIMIZE)

1 december 2015 bijgewerkt door: University of Western Ontario, Canada

Defining and Predicting the Ideal Infliximab Pharmacokinetic Profile Associated With Treatment Efficacy in Patients With Inflammatory Bowel Disease

The purpose of this study is to develop a predictive model that will allow optimized dosing of infliximab for individual patients

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

The use of pharmacokinetic analyses incorporating relevant determinants of the infliximab serum concentration can be used to develop a predictive model that will allow optimized dosing for individual patients.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

50 patients with Crohn's Disease and 50 patients with Ulcerative Colitis from 10 centres (Canada, United States, Netherlands and Spain).

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • a diagnosis of CD or UC by usual criteria,
  • moderate to severely active CD defined by a CDAI ≥ 220, with confirmed endoscopic activity (CDEIS ≥ 6) or moderate to severely active UC, defined by a Mayo Score ≥ 6, with a Mayo endoscopic subscore ≥ 2,
  • a need for treatment with IFX for induction of remission as clinically indicated
  • patients previously exposed to adalimumab and/or certolizumab who are naïve to infliximab will be allowed to participate.

Exclusion Criteria:

  • perianal CD exclusively
  • disease limited to the rectum in patients with UC (i.e., disease must extend ≥ 15 cm from the anal verge)
  • patients with known antibodies to IFX (ADAs) at baseline
  • a contraindication to infliximab therapy
  • a contraindication to endoscopy
  • an ostomy
  • planned surgery
  • evidence of severe or unstable hepatic, gastrointestinal, cardiovascular, respiratory, neurological, psychiatric, hematological or renal disease at the discretion of the investigator,
  • Pregnancy or breastfeeding,
  • treatment with any investigational drug in the past 30 days, or 5 half lives (whichever is longer).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Irritable Bowel Disease
Infliximab administered according to current FDA and EMS approved doses and intervals.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pharmacokinetic Analysis of Infliximab in patients with moderate to severely active ulcerative colitis and Crohn's Disease
Tijdsspanne: 24 weeks
The primary objective of this study is to define the PK profile of IFX in patients with CD and UC and to determine covariates influencing drug clearance.
24 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quantification of relative strengths of individual determinants of infliximab pharmacokinetics
Tijdsspanne: 24 weeks
Assessment of potential interactions between these determinants.
24 weeks

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Identification of patients at baseline that would benefit from receiving higher does of infliximab due to accelerated drug clearance
Tijdsspanne: 24 weeks
24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Western Ontario, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Feagan, MD, Robarts Clinical Trials - Western University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP1207

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren