Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Improving Treatment of Inflammatory Bowel Diseases Through Better Understanding Infliximab Drug and Antibody Levels (OPTIMIZE)

1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University of Western Ontario, Canada

Defining and Predicting the Ideal Infliximab Pharmacokinetic Profile Associated With Treatment Efficacy in Patients With Inflammatory Bowel Disease

The purpose of this study is to develop a predictive model that will allow optimized dosing of infliximab for individual patients

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

The use of pharmacokinetic analyses incorporating relevant determinants of the infliximab serum concentration can be used to develop a predictive model that will allow optimized dosing for individual patients.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

50 patients with Crohn's Disease and 50 patients with Ulcerative Colitis from 10 centres (Canada, United States, Netherlands and Spain).

Opis

Inclusion Criteria:

  • a diagnosis of CD or UC by usual criteria,
  • moderate to severely active CD defined by a CDAI ≥ 220, with confirmed endoscopic activity (CDEIS ≥ 6) or moderate to severely active UC, defined by a Mayo Score ≥ 6, with a Mayo endoscopic subscore ≥ 2,
  • a need for treatment with IFX for induction of remission as clinically indicated
  • patients previously exposed to adalimumab and/or certolizumab who are naïve to infliximab will be allowed to participate.

Exclusion Criteria:

  • perianal CD exclusively
  • disease limited to the rectum in patients with UC (i.e., disease must extend ≥ 15 cm from the anal verge)
  • patients with known antibodies to IFX (ADAs) at baseline
  • a contraindication to infliximab therapy
  • a contraindication to endoscopy
  • an ostomy
  • planned surgery
  • evidence of severe or unstable hepatic, gastrointestinal, cardiovascular, respiratory, neurological, psychiatric, hematological or renal disease at the discretion of the investigator,
  • Pregnancy or breastfeeding,
  • treatment with any investigational drug in the past 30 days, or 5 half lives (whichever is longer).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Irritable Bowel Disease
Infliximab administered according to current FDA and EMS approved doses and intervals.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharmacokinetic Analysis of Infliximab in patients with moderate to severely active ulcerative colitis and Crohn's Disease
Ramy czasowe: 24 weeks
The primary objective of this study is to define the PK profile of IFX in patients with CD and UC and to determine covariates influencing drug clearance.
24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quantification of relative strengths of individual determinants of infliximab pharmacokinetics
Ramy czasowe: 24 weeks
Assessment of potential interactions between these determinants.
24 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identification of patients at baseline that would benefit from receiving higher does of infliximab due to accelerated drug clearance
Ramy czasowe: 24 weeks
24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Western Ontario, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Feagan, MD, Robarts Clinical Trials - Western University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP1207

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj