Improving Treatment of Inflammatory Bowel Diseases Through Better Understanding Infliximab Drug and Antibody Levels (OPTIMIZE)
1 de dezembro de 2015 atualizado por: University of Western Ontario, Canada
Defining and Predicting the Ideal Infliximab Pharmacokinetic Profile Associated With Treatment Efficacy in Patients With Inflammatory Bowel Disease
The purpose of this study is to develop a predictive model that will allow optimized dosing of infliximab for individual patients
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
The use of pharmacokinetic analyses incorporating relevant determinants of the infliximab serum concentration can be used to develop a predictive model that will allow optimized dosing for individual patients.
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
50 patients with Crohn's Disease and 50 patients with Ulcerative Colitis from 10 centres (Canada, United States, Netherlands and Spain).
Descrição
Inclusion Criteria:
- a diagnosis of CD or UC by usual criteria,
- moderate to severely active CD defined by a CDAI ≥ 220, with confirmed endoscopic activity (CDEIS ≥ 6) or moderate to severely active UC, defined by a Mayo Score ≥ 6, with a Mayo endoscopic subscore ≥ 2,
- a need for treatment with IFX for induction of remission as clinically indicated
- patients previously exposed to adalimumab and/or certolizumab who are naïve to infliximab will be allowed to participate.
Exclusion Criteria:
- perianal CD exclusively
- disease limited to the rectum in patients with UC (i.e., disease must extend ≥ 15 cm from the anal verge)
- patients with known antibodies to IFX (ADAs) at baseline
- a contraindication to infliximab therapy
- a contraindication to endoscopy
- an ostomy
- planned surgery
- evidence of severe or unstable hepatic, gastrointestinal, cardiovascular, respiratory, neurological, psychiatric, hematological or renal disease at the discretion of the investigator,
- Pregnancy or breastfeeding,
- treatment with any investigational drug in the past 30 days, or 5 half lives (whichever is longer).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Irritable Bowel Disease
Infliximab administered according to current FDA and EMS approved doses and intervals.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pharmacokinetic Analysis of Infliximab in patients with moderate to severely active ulcerative colitis and Crohn's Disease
Prazo: 24 weeks
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The primary objective of this study is to define the PK profile of IFX in patients with CD and UC and to determine covariates influencing drug clearance.
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24 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantification of relative strengths of individual determinants of infliximab pharmacokinetics
Prazo: 24 weeks
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Assessment of potential interactions between these determinants.
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24 weeks
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Identification of patients at baseline that would benefit from receiving higher does of infliximab due to accelerated drug clearance
Prazo: 24 weeks
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24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Feagan, MD, Robarts Clinical Trials - Western University
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Maser EA, Villela R, Silverberg MS, Greenberg GR. Association of trough serum infliximab to clinical outcome after scheduled maintenance treatment for Crohn's disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Oct;4(10):1248-54. doi: 10.1016/j.cgh.2006.06.025. Epub 2006 Aug 22.
- Hanauer SB, Feagan BG, Lichtenstein GR, Mayer LF, Schreiber S, Colombel JF, Rachmilewitz D, Wolf DC, Olson A, Bao W, Rutgeerts P; ACCENT I Study Group. Maintenance infliximab for Crohn's disease: the ACCENT I randomised trial. Lancet. 2002 May 4;359(9317):1541-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08512-4.
- Gisbert JP, Panes J. Loss of response and requirement of infliximab dose intensification in Crohn's disease: a review. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):760-7. doi: 10.1038/ajg.2008.88. Epub 2009 Jan 27.
- Reinisch W, Sandborn WJ, Rutgeerts P, Feagan BG, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Blank M, Lang Y, Johanns J, Colombel JF, Present D, Sands BE. Long-term infliximab maintenance therapy for ulcerative colitis: the ACT-1 and -2 extension studies. Inflamm Bowel Dis. 2012 Feb;18(2):201-11. doi: 10.1002/ibd.21697. Epub 2011 Apr 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP1207
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