Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Improving Treatment of Inflammatory Bowel Diseases Through Better Understanding Infliximab Drug and Antibody Levels (OPTIMIZE)

1 december 2015 uppdaterad av: University of Western Ontario, Canada

Defining and Predicting the Ideal Infliximab Pharmacokinetic Profile Associated With Treatment Efficacy in Patients With Inflammatory Bowel Disease

The purpose of this study is to develop a predictive model that will allow optimized dosing of infliximab for individual patients

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

The use of pharmacokinetic analyses incorporating relevant determinants of the infliximab serum concentration can be used to develop a predictive model that will allow optimized dosing for individual patients.

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

50 patients with Crohn's Disease and 50 patients with Ulcerative Colitis from 10 centres (Canada, United States, Netherlands and Spain).

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • a diagnosis of CD or UC by usual criteria,
  • moderate to severely active CD defined by a CDAI ≥ 220, with confirmed endoscopic activity (CDEIS ≥ 6) or moderate to severely active UC, defined by a Mayo Score ≥ 6, with a Mayo endoscopic subscore ≥ 2,
  • a need for treatment with IFX for induction of remission as clinically indicated
  • patients previously exposed to adalimumab and/or certolizumab who are naïve to infliximab will be allowed to participate.

Exclusion Criteria:

  • perianal CD exclusively
  • disease limited to the rectum in patients with UC (i.e., disease must extend ≥ 15 cm from the anal verge)
  • patients with known antibodies to IFX (ADAs) at baseline
  • a contraindication to infliximab therapy
  • a contraindication to endoscopy
  • an ostomy
  • planned surgery
  • evidence of severe or unstable hepatic, gastrointestinal, cardiovascular, respiratory, neurological, psychiatric, hematological or renal disease at the discretion of the investigator,
  • Pregnancy or breastfeeding,
  • treatment with any investigational drug in the past 30 days, or 5 half lives (whichever is longer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Irritable Bowel Disease
Infliximab administered according to current FDA and EMS approved doses and intervals.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pharmacokinetic Analysis of Infliximab in patients with moderate to severely active ulcerative colitis and Crohn's Disease
Tidsram: 24 weeks
The primary objective of this study is to define the PK profile of IFX in patients with CD and UC and to determine covariates influencing drug clearance.
24 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quantification of relative strengths of individual determinants of infliximab pharmacokinetics
Tidsram: 24 weeks
Assessment of potential interactions between these determinants.
24 weeks

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Identification of patients at baseline that would benefit from receiving higher does of infliximab due to accelerated drug clearance
Tidsram: 24 weeks
24 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Western Ontario, Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Feagan, MD, Robarts Clinical Trials - Western University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RP1207

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera