Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pharmacokinetic, Pharmacodynamic Profiles and Safety After Oral Administration of Ivabradine in Male Healthy Korean Volunteers

maanantai 4. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Kyun-Seop Bae, Asan Medical Center
  1. To assess the pharmacokinetic profile of ivabradine (S 16257) and its main active metabolite S 18982 in Korean healthy volunteers after oral administration of ivabradine at the doses of 2.5, 5, 10mg and after repeated oral administrations of ivabradine for 4.5 days at the same doses twice daily versus placebo and to use the study results for bridging with Caucasian data.
  2. The pharmacodynamic profile of ivabradine versus placebo by measuring its effects on heart rate after single and then after repeated administrations.
  3. Clinical safety of ivabradine versus placebo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • age between 18 and 40 years and Korean
  • Nonsmoker or smoke less than 5 cigarettes per day
  • normal dietary habits
  • BMI ranging from 18 to 25 kg/m2
  • good physical and mental status, determined by the investigator
  • vital signs in resting condition within range: SBP 100-139 mmHg, DBP 50-89 mmHg
  • Normal ECG

Exclusion Criteria:

  • Participate any other trial in the last 3 months prior to the study
  • History of major psychiatric, medical, surgical disorders
  • Acute, or chronic disease
  • History of hypersensitivity to at least one drug
  • History of alcoholism or positive alcohol breath test
  • Positive drug screening results
  • known positive serology for HIV1, HIV2, hepatitis B or C
  • blood donor within the last 3 month of the study
  • regular use of sedatives, hypnotics, tranquillisers

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebon antaminen
Lääke: Ivabradine and placebo
Single and repeated oral administrations of 3 doses of ivabradine (2.5, 5, and 10 mg). Subjects were given a single administration of ivabradine during Period 1 (P1), following a 3-day washout, they were given repeated administrations twice daily for 4.5 days during Period 2 (P2).
Muut nimet:
  • Plasebo
  • Ivabradiini
Active Comparator: Ivabradine
Single and repeated oral administrations of 3 doses of ivabradine
Lääke: Ivabradine and placebo
Single and repeated oral administrations of 3 doses of ivabradine (2.5, 5, and 10 mg). Subjects were given a single administration of ivabradine during Period 1 (P1), following a 3-day washout, they were given repeated administrations twice daily for 4.5 days during Period 2 (P2).
Muut nimet:
  • Plasebo
  • Ivabradiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax,tmax, AUC(Area under the time-concentration curve) of ivabradine and metabolite
Aikaikkuna: within 60 days after blood sampling (blood sample analysis)
For PK measurements, blood samplings were done: pre-dose then 20 min, 40 min, 1 h, 1.5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, and 72 h following the D1 single administration (P1) and the Day 8 (D8) last repeated dose (P2), respectively.Ivabradine and its main metabolite were determined using LC-MS/MS, then pharmacokinetic parameters were calculated by noncompartmental approach. Descriptive statistics were performed on the PK individual parameters calculated from the plasma concentration-time profiles.
within 60 days after blood sampling (blood sample analysis)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pharmacodynamics: The change of heart rate between baseline and over 24-hour, diurnal, nocturnal, awake, and asleep periods after administration of ivabradine
Aikaikkuna: within 10 days after administration

For PD measurements, 24-hour Holter recordings were performed on Day0, Day1, Day8, and Day10. a resting 12-lead ECG were also performed.

The changes of heart rate between day 1 and baseline values, between day 8 and baseline values were studied over 24-hour, diurnal, nocturnal, awake and asleep period for each ivabradine dose in comparison with placebo. Descriptive statistics by dose were performed and confidence intervals of the differences between each dose of ivabradine and placebo were constructed using a non-parametric method based on Hodges & Lehman estimate for independent samples.
within 10 days after administration

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Yhteistyökumppanit

Institut de Recherches Internationales Servier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007-0114

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Yksilö

Kliiniset tutkimukset Ivabradine and placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa