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Pharmacokinetic, Pharmacodynamic Profiles and Safety After Oral Administration of Ivabradine in Male Healthy Korean Volunteers

4 de março de 2013 atualizado por: Kyun-Seop Bae, Asan Medical Center
  1. To assess the pharmacokinetic profile of ivabradine (S 16257) and its main active metabolite S 18982 in Korean healthy volunteers after oral administration of ivabradine at the doses of 2.5, 5, 10mg and after repeated oral administrations of ivabradine for 4.5 days at the same doses twice daily versus placebo and to use the study results for bridging with Caucasian data.
  2. The pharmacodynamic profile of ivabradine versus placebo by measuring its effects on heart rate after single and then after repeated administrations.
  3. Clinical safety of ivabradine versus placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • age between 18 and 40 years and Korean
  • Nonsmoker or smoke less than 5 cigarettes per day
  • normal dietary habits
  • BMI ranging from 18 to 25 kg/m2
  • good physical and mental status, determined by the investigator
  • vital signs in resting condition within range: SBP 100-139 mmHg, DBP 50-89 mmHg
  • Normal ECG

Exclusion Criteria:

  • Participate any other trial in the last 3 months prior to the study
  • History of major psychiatric, medical, surgical disorders
  • Acute, or chronic disease
  • History of hypersensitivity to at least one drug
  • History of alcoholism or positive alcohol breath test
  • Positive drug screening results
  • known positive serology for HIV1, HIV2, hepatitis B or C
  • blood donor within the last 3 month of the study
  • regular use of sedatives, hypnotics, tranquillisers

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Administração de placebo
Medicamento: Ivabradine and placebo
Single and repeated oral administrations of 3 doses of ivabradine (2.5, 5, and 10 mg). Subjects were given a single administration of ivabradine during Period 1 (P1), following a 3-day washout, they were given repeated administrations twice daily for 4.5 days during Period 2 (P2).
Outros nomes:
  • Placebo
  • Ivabradina
Comparador Ativo: Ivabradine
Single and repeated oral administrations of 3 doses of ivabradine
Medicamento: Ivabradine and placebo
Single and repeated oral administrations of 3 doses of ivabradine (2.5, 5, and 10 mg). Subjects were given a single administration of ivabradine during Period 1 (P1), following a 3-day washout, they were given repeated administrations twice daily for 4.5 days during Period 2 (P2).
Outros nomes:
  • Placebo
  • Ivabradina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax,tmax, AUC(Area under the time-concentration curve) of ivabradine and metabolite
Prazo: within 60 days after blood sampling (blood sample analysis)
For PK measurements, blood samplings were done: pre-dose then 20 min, 40 min, 1 h, 1.5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, and 72 h following the D1 single administration (P1) and the Day 8 (D8) last repeated dose (P2), respectively.Ivabradine and its main metabolite were determined using LC-MS/MS, then pharmacokinetic parameters were calculated by noncompartmental approach. Descriptive statistics were performed on the PK individual parameters calculated from the plasma concentration-time profiles.
within 60 days after blood sampling (blood sample analysis)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pharmacodynamics: The change of heart rate between baseline and over 24-hour, diurnal, nocturnal, awake, and asleep periods after administration of ivabradine
Prazo: within 10 days after administration

For PD measurements, 24-hour Holter recordings were performed on Day0, Day1, Day8, and Day10. a resting 12-lead ECG were also performed.

The changes of heart rate between day 1 and baseline values, between day 8 and baseline values were studied over 24-hour, diurnal, nocturnal, awake and asleep period for each ivabradine dose in comparison with placebo. Descriptive statistics by dose were performed and confidence intervals of the differences between each dose of ivabradine and placebo were constructed using a non-parametric method based on Hodges & Lehman estimate for independent samples.
within 10 days after administration

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Colaboradores

Institut de Recherches Internationales Servier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2007-0114

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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