Pharmacokinetic, Pharmacodynamic Profiles and Safety After Oral Administration of Ivabradine in Male Healthy Korean Volunteers
2013. március 4. frissítette: Kyun-Seop Bae, Asan Medical Center
- To assess the pharmacokinetic profile of ivabradine (S 16257) and its main active metabolite S 18982 in Korean healthy volunteers after oral administration of ivabradine at the doses of 2.5, 5, 10mg and after repeated oral administrations of ivabradine for 4.5 days at the same doses twice daily versus placebo and to use the study results for bridging with Caucasian data.
- The pharmacodynamic profile of ivabradine versus placebo by measuring its effects on heart rate after single and then after repeated administrations.
- Clinical safety of ivabradine versus placebo.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- age between 18 and 40 years and Korean
- Nonsmoker or smoke less than 5 cigarettes per day
- normal dietary habits
- BMI ranging from 18 to 25 kg/m2
- good physical and mental status, determined by the investigator
- vital signs in resting condition within range: SBP 100-139 mmHg, DBP 50-89 mmHg
- Normal ECG
Exclusion Criteria:
- Participate any other trial in the last 3 months prior to the study
- History of major psychiatric, medical, surgical disorders
- Acute, or chronic disease
- History of hypersensitivity to at least one drug
- History of alcoholism or positive alcohol breath test
- Positive drug screening results
- known positive serology for HIV1, HIV2, hepatitis B or C
- blood donor within the last 3 month of the study
- regular use of sedatives, hypnotics, tranquillisers
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo beadás
|
Single and repeated oral administrations of 3 doses of ivabradine (2.5, 5, and 10 mg).
Subjects were given a single administration of ivabradine during Period 1 (P1), following a 3-day washout, they were given repeated administrations twice daily for 4.5 days during Period 2 (P2).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ivabradine
Single and repeated oral administrations of 3 doses of ivabradine
|
Single and repeated oral administrations of 3 doses of ivabradine (2.5, 5, and 10 mg).
Subjects were given a single administration of ivabradine during Period 1 (P1), following a 3-day washout, they were given repeated administrations twice daily for 4.5 days during Period 2 (P2).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax,tmax, AUC(Area under the time-concentration curve) of ivabradine and metabolite
Időkeret: within 60 days after blood sampling (blood sample analysis)
|
For PK measurements, blood samplings were done: pre-dose then 20 min, 40 min, 1 h, 1.5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, and 72 h following the D1 single administration (P1) and the Day 8 (D8) last repeated dose (P2), respectively.Ivabradine and its main metabolite were determined using LC-MS/MS, then pharmacokinetic parameters were calculated by noncompartmental approach.
Descriptive statistics were performed on the PK individual parameters calculated from the plasma concentration-time profiles.
|
within 60 days after blood sampling (blood sample analysis)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pharmacodynamics: The change of heart rate between baseline and over 24-hour, diurnal, nocturnal, awake, and asleep periods after administration of ivabradine
Időkeret: within 10 days after administration
|
For PD measurements, 24-hour Holter recordings were performed on Day0, Day1, Day8, and Day10. a resting 12-lead ECG were also performed. The changes of heart rate between day 1 and baseline values, between day 8 and baseline values were studied over 24-hour, diurnal, nocturnal, awake and asleep period for each ivabradine dose in comparison with placebo. Descriptive statistics by dose were performed and confidence intervals of the differences between each dose of ivabradine and placebo were constructed using a non-parametric method based on Hodges & Lehman estimate for independent samples. |
within 10 days after administration
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-0114
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .