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Pharmacokinetic, Pharmacodynamic Profiles and Safety After Oral Administration of Ivabradine in Male Healthy Korean Volunteers

4 marzo 2013 aggiornato da: Kyun-Seop Bae, Asan Medical Center
  1. To assess the pharmacokinetic profile of ivabradine (S 16257) and its main active metabolite S 18982 in Korean healthy volunteers after oral administration of ivabradine at the doses of 2.5, 5, 10mg and after repeated oral administrations of ivabradine for 4.5 days at the same doses twice daily versus placebo and to use the study results for bridging with Caucasian data.
  2. The pharmacodynamic profile of ivabradine versus placebo by measuring its effects on heart rate after single and then after repeated administrations.
  3. Clinical safety of ivabradine versus placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • age between 18 and 40 years and Korean
  • Nonsmoker or smoke less than 5 cigarettes per day
  • normal dietary habits
  • BMI ranging from 18 to 25 kg/m2
  • good physical and mental status, determined by the investigator
  • vital signs in resting condition within range: SBP 100-139 mmHg, DBP 50-89 mmHg
  • Normal ECG

Exclusion Criteria:

  • Participate any other trial in the last 3 months prior to the study
  • History of major psychiatric, medical, surgical disorders
  • Acute, or chronic disease
  • History of hypersensitivity to at least one drug
  • History of alcoholism or positive alcohol breath test
  • Positive drug screening results
  • known positive serology for HIV1, HIV2, hepatitis B or C
  • blood donor within the last 3 month of the study
  • regular use of sedatives, hypnotics, tranquillisers

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione placebo
Droga: Ivabradine and placebo
Single and repeated oral administrations of 3 doses of ivabradine (2.5, 5, and 10 mg). Subjects were given a single administration of ivabradine during Period 1 (P1), following a 3-day washout, they were given repeated administrations twice daily for 4.5 days during Period 2 (P2).
Altri nomi:
  • Placebo
  • Ivabradina
Comparatore attivo: Ivabradine
Single and repeated oral administrations of 3 doses of ivabradine
Droga: Ivabradine and placebo
Single and repeated oral administrations of 3 doses of ivabradine (2.5, 5, and 10 mg). Subjects were given a single administration of ivabradine during Period 1 (P1), following a 3-day washout, they were given repeated administrations twice daily for 4.5 days during Period 2 (P2).
Altri nomi:
  • Placebo
  • Ivabradina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax,tmax, AUC(Area under the time-concentration curve) of ivabradine and metabolite
Lasso di tempo: within 60 days after blood sampling (blood sample analysis)
For PK measurements, blood samplings were done: pre-dose then 20 min, 40 min, 1 h, 1.5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, and 72 h following the D1 single administration (P1) and the Day 8 (D8) last repeated dose (P2), respectively.Ivabradine and its main metabolite were determined using LC-MS/MS, then pharmacokinetic parameters were calculated by noncompartmental approach. Descriptive statistics were performed on the PK individual parameters calculated from the plasma concentration-time profiles.
within 60 days after blood sampling (blood sample analysis)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pharmacodynamics: The change of heart rate between baseline and over 24-hour, diurnal, nocturnal, awake, and asleep periods after administration of ivabradine
Lasso di tempo: within 10 days after administration

For PD measurements, 24-hour Holter recordings were performed on Day0, Day1, Day8, and Day10. a resting 12-lead ECG were also performed.

The changes of heart rate between day 1 and baseline values, between day 8 and baseline values were studied over 24-hour, diurnal, nocturnal, awake and asleep period for each ivabradine dose in comparison with placebo. Descriptive statistics by dose were performed and confidence intervals of the differences between each dose of ivabradine and placebo were constructed using a non-parametric method based on Hodges & Lehman estimate for independent samples.
within 10 days after administration

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Institut de Recherches Internationales Servier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-0114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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