Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pharmacokinetic, Pharmacodynamic Profiles and Safety After Oral Administration of Ivabradine in Male Healthy Korean Volunteers

4 maart 2013 bijgewerkt door: Kyun-Seop Bae, Asan Medical Center
  1. To assess the pharmacokinetic profile of ivabradine (S 16257) and its main active metabolite S 18982 in Korean healthy volunteers after oral administration of ivabradine at the doses of 2.5, 5, 10mg and after repeated oral administrations of ivabradine for 4.5 days at the same doses twice daily versus placebo and to use the study results for bridging with Caucasian data.
  2. The pharmacodynamic profile of ivabradine versus placebo by measuring its effects on heart rate after single and then after repeated administrations.
  3. Clinical safety of ivabradine versus placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • age between 18 and 40 years and Korean
  • Nonsmoker or smoke less than 5 cigarettes per day
  • normal dietary habits
  • BMI ranging from 18 to 25 kg/m2
  • good physical and mental status, determined by the investigator
  • vital signs in resting condition within range: SBP 100-139 mmHg, DBP 50-89 mmHg
  • Normal ECG

Exclusion Criteria:

  • Participate any other trial in the last 3 months prior to the study
  • History of major psychiatric, medical, surgical disorders
  • Acute, or chronic disease
  • History of hypersensitivity to at least one drug
  • History of alcoholism or positive alcohol breath test
  • Positive drug screening results
  • known positive serology for HIV1, HIV2, hepatitis B or C
  • blood donor within the last 3 month of the study
  • regular use of sedatives, hypnotics, tranquillisers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-toediening
Geneesmiddel: Ivabradine and placebo
Single and repeated oral administrations of 3 doses of ivabradine (2.5, 5, and 10 mg). Subjects were given a single administration of ivabradine during Period 1 (P1), following a 3-day washout, they were given repeated administrations twice daily for 4.5 days during Period 2 (P2).
Andere namen:
  • Placebo
  • Ivabradine
Actieve vergelijker: Ivabradine
Single and repeated oral administrations of 3 doses of ivabradine
Geneesmiddel: Ivabradine and placebo
Single and repeated oral administrations of 3 doses of ivabradine (2.5, 5, and 10 mg). Subjects were given a single administration of ivabradine during Period 1 (P1), following a 3-day washout, they were given repeated administrations twice daily for 4.5 days during Period 2 (P2).
Andere namen:
  • Placebo
  • Ivabradine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax,tmax, AUC(Area under the time-concentration curve) of ivabradine and metabolite
Tijdsspanne: within 60 days after blood sampling (blood sample analysis)
For PK measurements, blood samplings were done: pre-dose then 20 min, 40 min, 1 h, 1.5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h, 60 h, and 72 h following the D1 single administration (P1) and the Day 8 (D8) last repeated dose (P2), respectively.Ivabradine and its main metabolite were determined using LC-MS/MS, then pharmacokinetic parameters were calculated by noncompartmental approach. Descriptive statistics were performed on the PK individual parameters calculated from the plasma concentration-time profiles.
within 60 days after blood sampling (blood sample analysis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pharmacodynamics: The change of heart rate between baseline and over 24-hour, diurnal, nocturnal, awake, and asleep periods after administration of ivabradine
Tijdsspanne: within 10 days after administration

For PD measurements, 24-hour Holter recordings were performed on Day0, Day1, Day8, and Day10. a resting 12-lead ECG were also performed.

The changes of heart rate between day 1 and baseline values, between day 8 and baseline values were studied over 24-hour, diurnal, nocturnal, awake and asleep period for each ivabradine dose in comparison with placebo. Descriptive statistics by dose were performed and confidence intervals of the differences between each dose of ivabradine and placebo were constructed using a non-parametric method based on Hodges & Lehman estimate for independent samples.
within 10 days after administration

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Medewerkers

Institut de Recherches Internationales Servier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-0114

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond individu

Klinische onderzoeken op Ivabradine and placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren