Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phase IV Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Mircera in PD

tiistai 11. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Kim Dae Joong, Samsung Medical Center

A Prospective,Single-arm,Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Mircera in Peritoneal Patients Who Already Had Been Treated With ESA

The primary objective of study is to evaluate the no of patients which maintain the Hb level between 9.0 ~ 12.0 g/dl during the evaluation period

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The secondary objective of study is

  • No of patients with mean Hb level of +/-1.0g/dl difference from the baseline Hb
  • Incidence of RBC transfusion during the titration and evaluation periods
  • Mean Hb during the total study period
  • Intrapatient Hb variability (mean within-patient standard deviation for Hb)
  • Frequency of Micera dose level
  • safety

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

101

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dae Joon g Kim
        • Päätutkija:
          • Dae Joong Kim
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Ei vielä rekrytointia
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dae Joong Kim
        • Päätutkija:
          • Dae Joong Kim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria:

  • 1.≥18 yr of age
  • 2.peritoneal dialysis for ≥12wk before screening and during baseline period
  • 3.weekly Kt/V ≥1.8 for PD patients
  • 4.Baseline Hb concentration between 9.0 and 12.0g/dl(mean of the monthly Hb values determined in month -2 and -1)
  • 5.stable baseline Hb concentration(defined as an absolute difference ≤2g/dl between the Hb values determined in month -2 and -1)
  • 6.continuous subcutaneous maintenance epoetin or darbepoetin therapy for at least 2 months before screening and during baseline period
  • 7.adequate iron status defined as serum ferritin ≥ 100ng/ml or transferrin saturation≥20%(mean of two values deteremined in month -2 and -1)

Exclusion criteria:

  • 1.Overt gastrointestinal bleeding or any other bleeding episode necessitating transfusion wihin 2 months before screening during baseline pereiod
  • 2.RBC transfusions within 2 months before screening or during baseline period
  • 3.nonrenal causes of anemia(e.g folic acid or vitamin B12 deficiency,hemolysis)
  • 4.acute infection or chronic, uncontrolled or symptomatic inflammatory disease(e.g rhematoid arthritis,systemic lupus erythematosus)
  • 5.C-reactive protein>30mg/dl
  • 6.poorly controlled hypertension necessitating interruption of epotien or darbepoetin in the 6 months before screening
  • 7.platelets > 500X109/L
  • 8.pure red cell aplasia
  • 9.chronic congestive heart failure(New Yorj Heart Association class IV)
  • 10.Myocardial infarction,severe or unstable coronary artery disease,stroke,severe liver disease within the 3months before screening or during baseline
  • 11.Life expectancy < 12months

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mircera Arm
Once Monthly Mircera
Lääke: Mircera
Once Monthly Mircera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of patients with hemoglobin 10~12 g/dl
Aikaikkuna: Visit 0 ~ visit 10 (10 months)
The primary objective of this study is to evaluate the no of patients which maintain the Hb-level between 10.0~13.0 g/dL during the evaluation period
Visit 0 ~ visit 10 (10 months)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobin stability, Dose adjustment
Aikaikkuna: Visit0~Visit 10 (10 Months)
Incidence of RBC transfusion during the titration and evaluation periods Mean Hb during the total study period Intrapatient Hb variability (mean within patient standard deviations for Hb) Comparison between baseline and evaluation period mean Hb level Frequency of dose adjustments Safety
Visit0~Visit 10 (10 Months)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Dae Joong Kim, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMC 2011-10-131

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa