- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01807481
Phase IV Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Mircera in PD
11 juni 2013 bijgewerkt door: Kim Dae Joong, Samsung Medical Center
A Prospective,Single-arm,Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Mircera in Peritoneal Patients Who Already Had Been Treated With ESA
The primary objective of study is to evaluate the no of patients which maintain the Hb level between 9.0 ~ 12.0 g/dl during the evaluation period
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
The secondary objective of study is
- No of patients with mean Hb level of +/-1.0g/dl difference from the baseline Hb
- Incidence of RBC transfusion during the titration and evaluation periods
- Mean Hb during the total study period
- Intrapatient Hb variability (mean within-patient standard deviation for Hb)
- Frequency of Micera dose level
- safety
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
101
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dae Joong Kim
Studie Contact Back-up
- Naam: Dae Joong Kim
- Telefoonnummer: 82234103441
- E-mail: daejoong.smc.kim@samsung.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Dae Joon g Kim
-
Hoofdonderzoeker:
- Dae Joong Kim
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Nog niet aan het werven
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Dae Joong Kim
-
Hoofdonderzoeker:
- Dae Joong Kim
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion criteria:
- 1.≥18 yr of age
- 2.peritoneal dialysis for ≥12wk before screening and during baseline period
- 3.weekly Kt/V ≥1.8 for PD patients
- 4.Baseline Hb concentration between 9.0 and 12.0g/dl(mean of the monthly Hb values determined in month -2 and -1)
- 5.stable baseline Hb concentration(defined as an absolute difference ≤2g/dl between the Hb values determined in month -2 and -1)
- 6.continuous subcutaneous maintenance epoetin or darbepoetin therapy for at least 2 months before screening and during baseline period
- 7.adequate iron status defined as serum ferritin ≥ 100ng/ml or transferrin saturation≥20%(mean of two values deteremined in month -2 and -1)
Exclusion criteria:
- 1.Overt gastrointestinal bleeding or any other bleeding episode necessitating transfusion wihin 2 months before screening during baseline pereiod
- 2.RBC transfusions within 2 months before screening or during baseline period
- 3.nonrenal causes of anemia(e.g folic acid or vitamin B12 deficiency,hemolysis)
- 4.acute infection or chronic, uncontrolled or symptomatic inflammatory disease(e.g rhematoid arthritis,systemic lupus erythematosus)
- 5.C-reactive protein>30mg/dl
- 6.poorly controlled hypertension necessitating interruption of epotien or darbepoetin in the 6 months before screening
- 7.platelets > 500X109/L
- 8.pure red cell aplasia
- 9.chronic congestive heart failure(New Yorj Heart Association class IV)
- 10.Myocardial infarction,severe or unstable coronary artery disease,stroke,severe liver disease within the 3months before screening or during baseline
- 11.Life expectancy < 12months
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Mircera Arm
Once Monthly Mircera
|
Once Monthly Mircera
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of patients with hemoglobin 10~12 g/dl
Tijdsspanne: Visit 0 ~ visit 10 (10 months)
|
The primary objective of this study is to evaluate the no of patients which maintain the Hb-level between 10.0~13.0
g/dL during the evaluation period
|
Visit 0 ~ visit 10 (10 months)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hemoglobin stability, Dose adjustment
Tijdsspanne: Visit0~Visit 10 (10 Months)
|
Incidence of RBC transfusion during the titration and evaluation periods Mean Hb during the total study period Intrapatient Hb variability (mean within patient standard deviations for Hb) Comparison between baseline and evaluation period mean Hb level Frequency of dose adjustments Safety
|
Visit0~Visit 10 (10 Months)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dae Joong Kim, Samsung Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SMC 2011-10-131
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PD
-
Guohui LiWervingPD-1 | Immuungerelateerde bijwerkingenChina
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDVoltooidGezonde onderwerpen | PK/PDChina
-
University Hospital, MontpellierVoltooidPatiënten die anti-PD-1- of anti-PD-L1-immunotherapie krijgenFrankrijk
-
China Meitan General HospitalMarino Biotechnology Co., Ltd.OnbekendTerugkerende PD-L1+ kwaadaardige tumoren | Metastatische PD-L1+ kwaadaardige tumorenChina
-
Regeneron PharmaceuticalsBeëindigdGeavanceerde PD-L1 positieve maligniteitenVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationWervingAminoglycoside-dosering op basis van PK/PD-kenmerkenIsraël
-
Merck Sharp & Dohme LLCWervingNiet-kleincellige longkanker | Vaste tumoren | Geprogrammeerde celdood-1 (PD1, PD-1) | Geprogrammeerde celdood 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Geprogrammeerde celdood 1 Ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Shanghai International Medical CenterOnbekendGeavanceerde vaste tumor | PD-1 antilichaam | CAR-T-cellenChina
-
Ningbo Cancer HospitalOnbekendGeavanceerde maligniteiten | PD-1 antilichaam | CAR-T-cellenChina
-
University Medical Center GroningenActief, niet wervendLokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren ongeacht de PD-L1-expressieNederland
Klinische onderzoeken op Mircera
-
Hoffmann-La RocheVoltooid
-
Akebia TherapeuticsVoltooidBloedarmoede geassocieerd met chronische nierziekte (CKD)Verenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheVoltooid
-
Hoffmann-La RocheVoltooidNierbloedarmoede van chronische nierziekteDuitsland
-
Hoffmann-La RocheVoltooidNierziekte, chronischKorea, republiek van
-
PT Kalbe Genexine BiologicsNovotech (Australia) Pty LimitedVoltooidBloedarmoede geassocieerd met chronische nierziekteTaiwan, Australië, Korea, republiek van, Thailand, Maleisië, Filippijnen, Indonesië
-
Hoffmann-La RocheVoltooidNierinsufficiëntie, chronisch | BloedarmoedeVerenigde Staten, Spanje, Frankrijk, Hongarije, Italië, Litouwen, Polen
-
Hoffmann-La RocheVoltooidNierfunctiestoornis | Nierbloedarmoede van chronische nierziekteDuitsland
-
Hoffmann-La RocheVoltooidAnemia, Kidney TransplantationDuitsland
-
Hoffmann-La RocheVoltooidBloedarmoedeVerenigde Staten, Canada, Verenigd Koninkrijk, Mexico, Polen