Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Phase IV Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Mircera in PD

11 juni 2013 uppdaterad av: Kim Dae Joong, Samsung Medical Center

A Prospective,Single-arm,Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Mircera in Peritoneal Patients Who Already Had Been Treated With ESA

The primary objective of study is to evaluate the no of patients which maintain the Hb level between 9.0 ~ 12.0 g/dl during the evaluation period

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The secondary objective of study is

  • No of patients with mean Hb level of +/-1.0g/dl difference from the baseline Hb
  • Incidence of RBC transfusion during the titration and evaluation periods
  • Mean Hb during the total study period
  • Intrapatient Hb variability (mean within-patient standard deviation for Hb)
  • Frequency of Micera dose level
  • safety

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

101

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Dae Joon g Kim
        • Huvudutredare:
          • Dae Joong Kim
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Har inte rekryterat ännu
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Dae Joong Kim
        • Huvudutredare:
          • Dae Joong Kim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion criteria:

  • 1.≥18 yr of age
  • 2.peritoneal dialysis for ≥12wk before screening and during baseline period
  • 3.weekly Kt/V ≥1.8 for PD patients
  • 4.Baseline Hb concentration between 9.0 and 12.0g/dl(mean of the monthly Hb values determined in month -2 and -1)
  • 5.stable baseline Hb concentration(defined as an absolute difference ≤2g/dl between the Hb values determined in month -2 and -1)
  • 6.continuous subcutaneous maintenance epoetin or darbepoetin therapy for at least 2 months before screening and during baseline period
  • 7.adequate iron status defined as serum ferritin ≥ 100ng/ml or transferrin saturation≥20%(mean of two values deteremined in month -2 and -1)

Exclusion criteria:

  • 1.Overt gastrointestinal bleeding or any other bleeding episode necessitating transfusion wihin 2 months before screening during baseline pereiod
  • 2.RBC transfusions within 2 months before screening or during baseline period
  • 3.nonrenal causes of anemia(e.g folic acid or vitamin B12 deficiency,hemolysis)
  • 4.acute infection or chronic, uncontrolled or symptomatic inflammatory disease(e.g rhematoid arthritis,systemic lupus erythematosus)
  • 5.C-reactive protein>30mg/dl
  • 6.poorly controlled hypertension necessitating interruption of epotien or darbepoetin in the 6 months before screening
  • 7.platelets > 500X109/L
  • 8.pure red cell aplasia
  • 9.chronic congestive heart failure(New Yorj Heart Association class IV)
  • 10.Myocardial infarction,severe or unstable coronary artery disease,stroke,severe liver disease within the 3months before screening or during baseline
  • 11.Life expectancy < 12months

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mircera Arm
Once Monthly Mircera
Läkemedel: Mircera
Once Monthly Mircera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of patients with hemoglobin 10~12 g/dl
Tidsram: Visit 0 ~ visit 10 (10 months)
The primary objective of this study is to evaluate the no of patients which maintain the Hb-level between 10.0~13.0 g/dL during the evaluation period
Visit 0 ~ visit 10 (10 months)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin stability, Dose adjustment
Tidsram: Visit0~Visit 10 (10 Months)
Incidence of RBC transfusion during the titration and evaluation periods Mean Hb during the total study period Intrapatient Hb variability (mean within patient standard deviations for Hb) Comparison between baseline and evaluation period mean Hb level Frequency of dose adjustments Safety
Visit0~Visit 10 (10 Months)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Dae Joong Kim, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SMC 2011-10-131

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera