- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01807481
Phase IV Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Mircera in PD
11 de junho de 2013 atualizado por: Kim Dae Joong, Samsung Medical Center
A Prospective,Single-arm,Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Mircera in Peritoneal Patients Who Already Had Been Treated With ESA
The primary objective of study is to evaluate the no of patients which maintain the Hb level between 9.0 ~ 12.0 g/dl during the evaluation period
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
The secondary objective of study is
- No of patients with mean Hb level of +/-1.0g/dl difference from the baseline Hb
- Incidence of RBC transfusion during the titration and evaluation periods
- Mean Hb during the total study period
- Intrapatient Hb variability (mean within-patient standard deviation for Hb)
- Frequency of Micera dose level
- safety
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
101
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Dae Joon g Kim
-
Investigador principal:
- Dae Joong Kim
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Ainda não está recrutando
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Dae Joong Kim
-
Investigador principal:
- Dae Joong Kim
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria:
- 1.≥18 yr of age
- 2.peritoneal dialysis for ≥12wk before screening and during baseline period
- 3.weekly Kt/V ≥1.8 for PD patients
- 4.Baseline Hb concentration between 9.0 and 12.0g/dl(mean of the monthly Hb values determined in month -2 and -1)
- 5.stable baseline Hb concentration(defined as an absolute difference ≤2g/dl between the Hb values determined in month -2 and -1)
- 6.continuous subcutaneous maintenance epoetin or darbepoetin therapy for at least 2 months before screening and during baseline period
- 7.adequate iron status defined as serum ferritin ≥ 100ng/ml or transferrin saturation≥20%(mean of two values deteremined in month -2 and -1)
Exclusion criteria:
- 1.Overt gastrointestinal bleeding or any other bleeding episode necessitating transfusion wihin 2 months before screening during baseline pereiod
- 2.RBC transfusions within 2 months before screening or during baseline period
- 3.nonrenal causes of anemia(e.g folic acid or vitamin B12 deficiency,hemolysis)
- 4.acute infection or chronic, uncontrolled or symptomatic inflammatory disease(e.g rhematoid arthritis,systemic lupus erythematosus)
- 5.C-reactive protein>30mg/dl
- 6.poorly controlled hypertension necessitating interruption of epotien or darbepoetin in the 6 months before screening
- 7.platelets > 500X109/L
- 8.pure red cell aplasia
- 9.chronic congestive heart failure(New Yorj Heart Association class IV)
- 10.Myocardial infarction,severe or unstable coronary artery disease,stroke,severe liver disease within the 3months before screening or during baseline
- 11.Life expectancy < 12months
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Mircera Arm
Once Monthly Mircera
|
Once Monthly Mircera
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Number of patients with hemoglobin 10~12 g/dl
Prazo: Visit 0 ~ visit 10 (10 months)
|
The primary objective of this study is to evaluate the no of patients which maintain the Hb-level between 10.0~13.0
g/dL during the evaluation period
|
Visit 0 ~ visit 10 (10 months)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hemoglobin stability, Dose adjustment
Prazo: Visit0~Visit 10 (10 Months)
|
Incidence of RBC transfusion during the titration and evaluation periods Mean Hb during the total study period Intrapatient Hb variability (mean within patient standard deviations for Hb) Comparison between baseline and evaluation period mean Hb level Frequency of dose adjustments Safety
|
Visit0~Visit 10 (10 Months)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dae Joong Kim, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SMC 2011-10-131
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em DP
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDConcluídoSujeitos Saudáveis | PK/PDChina
-
University Hospital, MontpellierConcluídoPacientes recebendo imunoterapias anti-PD-1 ou anti-PD-L1França
-
China Meitan General HospitalMarino Biotechnology Co., Ltd.DesconhecidoTumores Malignos PD-L1+ Recorrentes | Tumores malignos metastáticos PD-L1+China
-
Guohui LiRecrutamentoPD-1 | Eventos adversos relacionados à imunidadeChina
-
Regeneron PharmaceuticalsRescindidoMalignidades Positivas PD-L1 AvançadasEstados Unidos
-
Hadassah Medical OrganizationRecrutamentoDosagem de aminoglicosídeo com base nas características PK/PDIsrael
-
Shanghai International Medical CenterDesconhecidoTumor Sólido Avançado | Anticorpo PD-1 | Células CAR-TChina
-
Merck Sharp & Dohme LLCRecrutamentoCâncer de Pulmão de Células Não Pequenas | Tumores Sólidos | Morte Celular Programada-1 (PD1, PD-1) | Ligante 1 de morte celular programada 1 (PDL1, PD-L1) | Ligante 2 de morte celular programada 1 (PDL2, PD-L2)Japão
-
Ningbo Cancer HospitalDesconhecidoMalignidades Avançadas | Anticorpo PD-1 | Células CAR-TChina
-
Sharp HealthCareNão está mais disponívelTratamento prévio com PD-0325901 com resposta clínica contínuaEstados Unidos