Phase IV Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Mircera in PD
2013. június 11. frissítette: Kim Dae Joong, Samsung Medical Center
A Prospective,Single-arm,Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Mircera in Peritoneal Patients Who Already Had Been Treated With ESA
The primary objective of study is to evaluate the no of patients which maintain the Hb level between 9.0 ~ 12.0 g/dl during the evaluation period
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
The secondary objective of study is
- No of patients with mean Hb level of +/-1.0g/dl difference from the baseline Hb
- Incidence of RBC transfusion during the titration and evaluation periods
- Mean Hb during the total study period
- Intrapatient Hb variability (mean within-patient standard deviation for Hb)
- Frequency of Micera dose level
- safety
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
101
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Dae Joon g Kim
-
Kutatásvezető:
- Dae Joong Kim
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Még nincs toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Dae Joong Kim
-
Kutatásvezető:
- Dae Joong Kim
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion criteria:
- 1.≥18 yr of age
- 2.peritoneal dialysis for ≥12wk before screening and during baseline period
- 3.weekly Kt/V ≥1.8 for PD patients
- 4.Baseline Hb concentration between 9.0 and 12.0g/dl(mean of the monthly Hb values determined in month -2 and -1)
- 5.stable baseline Hb concentration(defined as an absolute difference ≤2g/dl between the Hb values determined in month -2 and -1)
- 6.continuous subcutaneous maintenance epoetin or darbepoetin therapy for at least 2 months before screening and during baseline period
- 7.adequate iron status defined as serum ferritin ≥ 100ng/ml or transferrin saturation≥20%(mean of two values deteremined in month -2 and -1)
Exclusion criteria:
- 1.Overt gastrointestinal bleeding or any other bleeding episode necessitating transfusion wihin 2 months before screening during baseline pereiod
- 2.RBC transfusions within 2 months before screening or during baseline period
- 3.nonrenal causes of anemia(e.g folic acid or vitamin B12 deficiency,hemolysis)
- 4.acute infection or chronic, uncontrolled or symptomatic inflammatory disease(e.g rhematoid arthritis,systemic lupus erythematosus)
- 5.C-reactive protein>30mg/dl
- 6.poorly controlled hypertension necessitating interruption of epotien or darbepoetin in the 6 months before screening
- 7.platelets > 500X109/L
- 8.pure red cell aplasia
- 9.chronic congestive heart failure(New Yorj Heart Association class IV)
- 10.Myocardial infarction,severe or unstable coronary artery disease,stroke,severe liver disease within the 3months before screening or during baseline
- 11.Life expectancy < 12months
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mircera Arm
Once Monthly Mircera
|
Once Monthly Mircera
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of patients with hemoglobin 10~12 g/dl
Időkeret: Visit 0 ~ visit 10 (10 months)
|
The primary objective of this study is to evaluate the no of patients which maintain the Hb-level between 10.0~13.0
g/dL during the evaluation period
|
Visit 0 ~ visit 10 (10 months)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin stability, Dose adjustment
Időkeret: Visit0~Visit 10 (10 Months)
|
Incidence of RBC transfusion during the titration and evaluation periods Mean Hb during the total study period Intrapatient Hb variability (mean within patient standard deviations for Hb) Comparison between baseline and evaluation period mean Hb level Frequency of dose adjustments Safety
|
Visit0~Visit 10 (10 Months)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dae Joong Kim, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMC 2011-10-131
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .