- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01809912
Safety Study of MG1102 in Patients With Solid Tumors
A PHASE 1, OPEN LABEL, DOSE ESCALATION STUDY TO INVESTIGATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND PHARMACOKINETICS OF MG1102 IN PATIENTS WITH SOLID TUMORS
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is an open-label, Dose Escalation Study, multicenter phase I study to evaluate the safety and tolerability, determine the pharmacokinetics, and obtain preliminary information regarding pharmacodynamics and efficacy of MG1102 in subjects with solid tumor.
Each subject will receive on dose of MG1102 followed by a 6-day rest period. If the initial dose is tolerated, subject will continue with the 21 days of MG1102 administration (5 days on treatment, 2 days off treatment for 3 weeks.) Subjects that have a tumor response as stable disease, may continue therapy on a compassionate use.
Study Duration : for a minimum of 8 weeks
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Yonsei Cancer Center, Yonsei University Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Solid tumors refractory to conventional therapy or the subject does not tolerate the conventional therapy
- Evaluable disease or at least one measurable tumor mass by a radiographic technique
- Life expectancy ≥3 months
- Suitable for intravenous administration of study medication
- Signed written informed consent
- Adequate bone marrow, renal, and liver function
- Coagulation profile with aPTT and INR, each ≤ 1.5 x ULN
- No evidence of active Hepatitis B or Hepatitis C infection
- Proteinuria <100 mg
- ECOG performance status ≤2
- Female subjects must agree to use contraceptive measures
- Negative serum ß-hCG
- Ability and willingness to comply with the study protocol
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women
- Therapy with systemic anticoagulant or antithrombotic agentswithin 7 days prior to first dose
- Hemoptysis within 3 months prior to first dose
- Cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, or radiotherapy within 4 weeks prior to first dose
- Surgery or visceral biopsy within 28 days prior to first dose
- Minor surgical procedure performed within 7 days prior to first dose
- Prior exposure to MG1102
- Known history of HIV
- With active bacterial infections and/or receiving systemic antibiotics
- Current or past diagnosis of leukemia
- Known CNS metastases or clinical evidence of CNS
- Non-healing wound within past 2 weeks
- Bleeding diathesis or bleeding within 14 days prior to enrollment
- Clinically significant thrombosis
- Non-malignant GI bleeding, gastric stress ulcerations, or peptic ulcer disease
- History of idiopathic or hereditary angioedema
- History of sickle cell or any hemolytic anemia
- Require hemoglobin, WBC, or platelet transfusion support or use of hematopoietic growth factors within 2 weeks prior to entry
- Uncontrolled hypertension
- History of clinically significant renal disease
- History of significant medical illness of cardiac or CNS disease within the past 6 months
- Treatment with an investigational agent within the longest time frame of either 5 half-lives or 30 days of initiating study drug
- Medical or psychiatric illness
- Recreational substance use or psychiatric illness
- Known hypersensitivity to MG1102 or components of the formulation
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Greenstatin
Cohort 1 : 6 mg/m2 Cohort 2 : 12 mg/m2 Cohort 3 : 24 mg/m2 Cohort 4 : 48 mg/m2 Cohort 5 : 96 mg/m2 Cohort 6 : 192 mg/m2 28 Day Course Subjects will receive MG1102 (Recombinant human apolipoprotein(a) Kringle V ) by IV administration on Day 0. If no DLTs are observed during the 6 days following the initial infusion, the same dose will be administered once daily for 5 consecutive days followed by a 2-day rest period three times (over 21 days), completing the course on Day 27. Additional 21 Day Courses In the absence of a DLT, and in the case of stable disease or better, a subject may continue to receive MG1102 (Recombinant human apolipoprotein(a) Kringle V ) on a compassionate use basis at the same dose and regimen . |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
To investigate the safety and tolerability IV MG1102
Aikaikkuna: A minimum of 9 weeks
|
Adverse events, physical examinations, vital signs, ECGs, clinical laboratory evaluations, lipid profiles
|
A minimum of 9 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Each subject's serum drug concentration-time data to determine the pharmacokinetic profile of MG1102
Aikaikkuna: for 25 days
|
for 25 days
|
|
standard clinical serum tumor markers via serum samples to obtain preliminary information regarding the pharmacodynamics of MG1102
Aikaikkuna: A minimum of 10 weeks
|
A minimum of 10 weeks
|
|
Determination of response assessed by RECIST v1.1 and Choi criteria to obtain preliminary information regarding the efficacy of MG1102
Aikaikkuna: A minimum of 11 weeks
|
A minimum of 11 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: hyunchul chung, dr, Yonsei Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MG1102_001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .