Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety Study of MG1102 in Patients With Solid Tumors

keskiviikko 25. marraskuuta 2015 päivittänyt: Green Cross Corporation

A PHASE 1, OPEN LABEL, DOSE ESCALATION STUDY TO INVESTIGATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND PHARMACOKINETICS OF MG1102 IN PATIENTS WITH SOLID TUMORS

To investigate the safety and tolerability of a 28 day course of intravenous (IV) MG1102 in patients with solid tumors for which no standard therapy is available.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

This is an open-label, Dose Escalation Study, multicenter phase I study to evaluate the safety and tolerability, determine the pharmacokinetics, and obtain preliminary information regarding pharmacodynamics and efficacy of MG1102 in subjects with solid tumor.

Each subject will receive on dose of MG1102 followed by a 6-day rest period. If the initial dose is tolerated, subject will continue with the 21 days of MG1102 administration (5 days on treatment, 2 days off treatment for 3 weeks.) Subjects that have a tumor response as stable disease, may continue therapy on a compassionate use.

Study Duration : for a minimum of 8 weeks

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Yonsei Cancer Center, Yonsei University Severance Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Solid tumors refractory to conventional therapy or the subject does not tolerate the conventional therapy
  • Evaluable disease or at least one measurable tumor mass by a radiographic technique
  • Life expectancy ≥3 months
  • Suitable for intravenous administration of study medication
  • Signed written informed consent
  • Adequate bone marrow, renal, and liver function
  • Coagulation profile with aPTT and INR, each ≤ 1.5 x ULN
  • No evidence of active Hepatitis B or Hepatitis C infection
  • Proteinuria <100 mg
  • ECOG performance status ≤2
  • Female subjects must agree to use contraceptive measures
  • Negative serum ß-hCG
  • Ability and willingness to comply with the study protocol

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women
  • Therapy with systemic anticoagulant or antithrombotic agentswithin 7 days prior to first dose
  • Hemoptysis within 3 months prior to first dose
  • Cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, or radiotherapy within 4 weeks prior to first dose
  • Surgery or visceral biopsy within 28 days prior to first dose
  • Minor surgical procedure performed within 7 days prior to first dose
  • Prior exposure to MG1102
  • Known history of HIV
  • With active bacterial infections and/or receiving systemic antibiotics
  • Current or past diagnosis of leukemia
  • Known CNS metastases or clinical evidence of CNS
  • Non-healing wound within past 2 weeks
  • Bleeding diathesis or bleeding within 14 days prior to enrollment
  • Clinically significant thrombosis
  • Non-malignant GI bleeding, gastric stress ulcerations, or peptic ulcer disease
  • History of idiopathic or hereditary angioedema
  • History of sickle cell or any hemolytic anemia
  • Require hemoglobin, WBC, or platelet transfusion support or use of hematopoietic growth factors within 2 weeks prior to entry
  • Uncontrolled hypertension
  • History of clinically significant renal disease
  • History of significant medical illness of cardiac or CNS disease within the past 6 months
  • Treatment with an investigational agent within the longest time frame of either 5 half-lives or 30 days of initiating study drug
  • Medical or psychiatric illness
  • Recreational substance use or psychiatric illness
  • Known hypersensitivity to MG1102 or components of the formulation

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Greenstatin

Cohort 1 : 6 mg/m2 Cohort 2 : 12 mg/m2 Cohort 3 : 24 mg/m2 Cohort 4 : 48 mg/m2 Cohort 5 : 96 mg/m2 Cohort 6 : 192 mg/m2 28 Day Course Subjects will receive MG1102 (Recombinant human apolipoprotein(a) Kringle V ) by IV administration on Day 0. If no DLTs are observed during the 6 days following the initial infusion, the same dose will be administered once daily for 5 consecutive days followed by a 2-day rest period three times (over 21 days), completing the course on Day 27.

Additional 21 Day Courses In the absence of a DLT, and in the case of stable disease or better, a subject may continue to receive MG1102 (Recombinant human apolipoprotein(a) Kringle V

) on a compassionate use basis at the same dose and regimen .

Muut nimet:
  • Greenstatin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To investigate the safety and tolerability IV MG1102
Aikaikkuna: A minimum of 9 weeks
Adverse events, physical examinations, vital signs, ECGs, clinical laboratory evaluations, lipid profiles
A minimum of 9 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Each subject's serum drug concentration-time data to determine the pharmacokinetic profile of MG1102
Aikaikkuna: for 25 days
for 25 days
standard clinical serum tumor markers via serum samples to obtain preliminary information regarding the pharmacodynamics of MG1102
Aikaikkuna: A minimum of 10 weeks
A minimum of 10 weeks
Determination of response assessed by RECIST v1.1 and Choi criteria to obtain preliminary information regarding the efficacy of MG1102
Aikaikkuna: A minimum of 11 weeks
A minimum of 11 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: hyunchul chung, dr, Yonsei Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MG1102_001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa