Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety Study of MG1102 in Patients With Solid Tumors

25 november 2015 bijgewerkt door: Green Cross Corporation

A PHASE 1, OPEN LABEL, DOSE ESCALATION STUDY TO INVESTIGATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND PHARMACOKINETICS OF MG1102 IN PATIENTS WITH SOLID TUMORS

To investigate the safety and tolerability of a 28 day course of intravenous (IV) MG1102 in patients with solid tumors for which no standard therapy is available.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

This is an open-label, Dose Escalation Study, multicenter phase I study to evaluate the safety and tolerability, determine the pharmacokinetics, and obtain preliminary information regarding pharmacodynamics and efficacy of MG1102 in subjects with solid tumor.

Each subject will receive on dose of MG1102 followed by a 6-day rest period. If the initial dose is tolerated, subject will continue with the 21 days of MG1102 administration (5 days on treatment, 2 days off treatment for 3 weeks.) Subjects that have a tumor response as stable disease, may continue therapy on a compassionate use.

Study Duration : for a minimum of 8 weeks

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Yonsei Cancer Center, Yonsei University Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Solid tumors refractory to conventional therapy or the subject does not tolerate the conventional therapy
  • Evaluable disease or at least one measurable tumor mass by a radiographic technique
  • Life expectancy ≥3 months
  • Suitable for intravenous administration of study medication
  • Signed written informed consent
  • Adequate bone marrow, renal, and liver function
  • Coagulation profile with aPTT and INR, each ≤ 1.5 x ULN
  • No evidence of active Hepatitis B or Hepatitis C infection
  • Proteinuria <100 mg
  • ECOG performance status ≤2
  • Female subjects must agree to use contraceptive measures
  • Negative serum ß-hCG
  • Ability and willingness to comply with the study protocol

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women
  • Therapy with systemic anticoagulant or antithrombotic agentswithin 7 days prior to first dose
  • Hemoptysis within 3 months prior to first dose
  • Cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, or radiotherapy within 4 weeks prior to first dose
  • Surgery or visceral biopsy within 28 days prior to first dose
  • Minor surgical procedure performed within 7 days prior to first dose
  • Prior exposure to MG1102
  • Known history of HIV
  • With active bacterial infections and/or receiving systemic antibiotics
  • Current or past diagnosis of leukemia
  • Known CNS metastases or clinical evidence of CNS
  • Non-healing wound within past 2 weeks
  • Bleeding diathesis or bleeding within 14 days prior to enrollment
  • Clinically significant thrombosis
  • Non-malignant GI bleeding, gastric stress ulcerations, or peptic ulcer disease
  • History of idiopathic or hereditary angioedema
  • History of sickle cell or any hemolytic anemia
  • Require hemoglobin, WBC, or platelet transfusion support or use of hematopoietic growth factors within 2 weeks prior to entry
  • Uncontrolled hypertension
  • History of clinically significant renal disease
  • History of significant medical illness of cardiac or CNS disease within the past 6 months
  • Treatment with an investigational agent within the longest time frame of either 5 half-lives or 30 days of initiating study drug
  • Medical or psychiatric illness
  • Recreational substance use or psychiatric illness
  • Known hypersensitivity to MG1102 or components of the formulation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Greenstatin

Cohort 1 : 6 mg/m2 Cohort 2 : 12 mg/m2 Cohort 3 : 24 mg/m2 Cohort 4 : 48 mg/m2 Cohort 5 : 96 mg/m2 Cohort 6 : 192 mg/m2 28 Day Course Subjects will receive MG1102 (Recombinant human apolipoprotein(a) Kringle V ) by IV administration on Day 0. If no DLTs are observed during the 6 days following the initial infusion, the same dose will be administered once daily for 5 consecutive days followed by a 2-day rest period three times (over 21 days), completing the course on Day 27.

Additional 21 Day Courses In the absence of a DLT, and in the case of stable disease or better, a subject may continue to receive MG1102 (Recombinant human apolipoprotein(a) Kringle V

) on a compassionate use basis at the same dose and regimen .

Andere namen:
  • Greenstatin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To investigate the safety and tolerability IV MG1102
Tijdsspanne: A minimum of 9 weeks
Adverse events, physical examinations, vital signs, ECGs, clinical laboratory evaluations, lipid profiles
A minimum of 9 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Each subject's serum drug concentration-time data to determine the pharmacokinetic profile of MG1102
Tijdsspanne: for 25 days
for 25 days
standard clinical serum tumor markers via serum samples to obtain preliminary information regarding the pharmacodynamics of MG1102
Tijdsspanne: A minimum of 10 weeks
A minimum of 10 weeks
Determination of response assessed by RECIST v1.1 and Choi criteria to obtain preliminary information regarding the efficacy of MG1102
Tijdsspanne: A minimum of 11 weeks
A minimum of 11 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: hyunchul chung, dr, Yonsei Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MG1102_001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren