Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety Study of MG1102 in Patients With Solid Tumors

25. november 2015 oppdatert av: Green Cross Corporation

A PHASE 1, OPEN LABEL, DOSE ESCALATION STUDY TO INVESTIGATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND PHARMACOKINETICS OF MG1102 IN PATIENTS WITH SOLID TUMORS

To investigate the safety and tolerability of a 28 day course of intravenous (IV) MG1102 in patients with solid tumors for which no standard therapy is available.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

This is an open-label, Dose Escalation Study, multicenter phase I study to evaluate the safety and tolerability, determine the pharmacokinetics, and obtain preliminary information regarding pharmacodynamics and efficacy of MG1102 in subjects with solid tumor.

Each subject will receive on dose of MG1102 followed by a 6-day rest period. If the initial dose is tolerated, subject will continue with the 21 days of MG1102 administration (5 days on treatment, 2 days off treatment for 3 weeks.) Subjects that have a tumor response as stable disease, may continue therapy on a compassionate use.

Study Duration : for a minimum of 8 weeks

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei Cancer Center, Yonsei University Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Solid tumors refractory to conventional therapy or the subject does not tolerate the conventional therapy
  • Evaluable disease or at least one measurable tumor mass by a radiographic technique
  • Life expectancy ≥3 months
  • Suitable for intravenous administration of study medication
  • Signed written informed consent
  • Adequate bone marrow, renal, and liver function
  • Coagulation profile with aPTT and INR, each ≤ 1.5 x ULN
  • No evidence of active Hepatitis B or Hepatitis C infection
  • Proteinuria <100 mg
  • ECOG performance status ≤2
  • Female subjects must agree to use contraceptive measures
  • Negative serum ß-hCG
  • Ability and willingness to comply with the study protocol

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women
  • Therapy with systemic anticoagulant or antithrombotic agentswithin 7 days prior to first dose
  • Hemoptysis within 3 months prior to first dose
  • Cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, or radiotherapy within 4 weeks prior to first dose
  • Surgery or visceral biopsy within 28 days prior to first dose
  • Minor surgical procedure performed within 7 days prior to first dose
  • Prior exposure to MG1102
  • Known history of HIV
  • With active bacterial infections and/or receiving systemic antibiotics
  • Current or past diagnosis of leukemia
  • Known CNS metastases or clinical evidence of CNS
  • Non-healing wound within past 2 weeks
  • Bleeding diathesis or bleeding within 14 days prior to enrollment
  • Clinically significant thrombosis
  • Non-malignant GI bleeding, gastric stress ulcerations, or peptic ulcer disease
  • History of idiopathic or hereditary angioedema
  • History of sickle cell or any hemolytic anemia
  • Require hemoglobin, WBC, or platelet transfusion support or use of hematopoietic growth factors within 2 weeks prior to entry
  • Uncontrolled hypertension
  • History of clinically significant renal disease
  • History of significant medical illness of cardiac or CNS disease within the past 6 months
  • Treatment with an investigational agent within the longest time frame of either 5 half-lives or 30 days of initiating study drug
  • Medical or psychiatric illness
  • Recreational substance use or psychiatric illness
  • Known hypersensitivity to MG1102 or components of the formulation

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Greenstatin

Cohort 1 : 6 mg/m2 Cohort 2 : 12 mg/m2 Cohort 3 : 24 mg/m2 Cohort 4 : 48 mg/m2 Cohort 5 : 96 mg/m2 Cohort 6 : 192 mg/m2 28 Day Course Subjects will receive MG1102 (Recombinant human apolipoprotein(a) Kringle V ) by IV administration on Day 0. If no DLTs are observed during the 6 days following the initial infusion, the same dose will be administered once daily for 5 consecutive days followed by a 2-day rest period three times (over 21 days), completing the course on Day 27.

Additional 21 Day Courses In the absence of a DLT, and in the case of stable disease or better, a subject may continue to receive MG1102 (Recombinant human apolipoprotein(a) Kringle V

) on a compassionate use basis at the same dose and regimen .

Andre navn:
  • Greenstatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To investigate the safety and tolerability IV MG1102
Tidsramme: A minimum of 9 weeks
Adverse events, physical examinations, vital signs, ECGs, clinical laboratory evaluations, lipid profiles
A minimum of 9 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Each subject's serum drug concentration-time data to determine the pharmacokinetic profile of MG1102
Tidsramme: for 25 days
for 25 days
standard clinical serum tumor markers via serum samples to obtain preliminary information regarding the pharmacodynamics of MG1102
Tidsramme: A minimum of 10 weeks
A minimum of 10 weeks
Determination of response assessed by RECIST v1.1 and Choi criteria to obtain preliminary information regarding the efficacy of MG1102
Tidsramme: A minimum of 11 weeks
A minimum of 11 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: hyunchul chung, dr, Yonsei Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2015

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MG1102_001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere