- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01809912
Safety Study of MG1102 in Patients With Solid Tumors
A PHASE 1, OPEN LABEL, DOSE ESCALATION STUDY TO INVESTIGATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND PHARMACOKINETICS OF MG1102 IN PATIENTS WITH SOLID TUMORS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is an open-label, Dose Escalation Study, multicenter phase I study to evaluate the safety and tolerability, determine the pharmacokinetics, and obtain preliminary information regarding pharmacodynamics and efficacy of MG1102 in subjects with solid tumor.
Each subject will receive on dose of MG1102 followed by a 6-day rest period. If the initial dose is tolerated, subject will continue with the 21 days of MG1102 administration (5 days on treatment, 2 days off treatment for 3 weeks.) Subjects that have a tumor response as stable disease, may continue therapy on a compassionate use.
Study Duration : for a minimum of 8 weeks
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Yonsei Cancer Center, Yonsei University Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Solid tumors refractory to conventional therapy or the subject does not tolerate the conventional therapy
- Evaluable disease or at least one measurable tumor mass by a radiographic technique
- Life expectancy ≥3 months
- Suitable for intravenous administration of study medication
- Signed written informed consent
- Adequate bone marrow, renal, and liver function
- Coagulation profile with aPTT and INR, each ≤ 1.5 x ULN
- No evidence of active Hepatitis B or Hepatitis C infection
- Proteinuria <100 mg
- ECOG performance status ≤2
- Female subjects must agree to use contraceptive measures
- Negative serum ß-hCG
- Ability and willingness to comply with the study protocol
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women
- Therapy with systemic anticoagulant or antithrombotic agentswithin 7 days prior to first dose
- Hemoptysis within 3 months prior to first dose
- Cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, or radiotherapy within 4 weeks prior to first dose
- Surgery or visceral biopsy within 28 days prior to first dose
- Minor surgical procedure performed within 7 days prior to first dose
- Prior exposure to MG1102
- Known history of HIV
- With active bacterial infections and/or receiving systemic antibiotics
- Current or past diagnosis of leukemia
- Known CNS metastases or clinical evidence of CNS
- Non-healing wound within past 2 weeks
- Bleeding diathesis or bleeding within 14 days prior to enrollment
- Clinically significant thrombosis
- Non-malignant GI bleeding, gastric stress ulcerations, or peptic ulcer disease
- History of idiopathic or hereditary angioedema
- History of sickle cell or any hemolytic anemia
- Require hemoglobin, WBC, or platelet transfusion support or use of hematopoietic growth factors within 2 weeks prior to entry
- Uncontrolled hypertension
- History of clinically significant renal disease
- History of significant medical illness of cardiac or CNS disease within the past 6 months
- Treatment with an investigational agent within the longest time frame of either 5 half-lives or 30 days of initiating study drug
- Medical or psychiatric illness
- Recreational substance use or psychiatric illness
- Known hypersensitivity to MG1102 or components of the formulation
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Greenstatin
Cohort 1 : 6 mg/m2 Cohort 2 : 12 mg/m2 Cohort 3 : 24 mg/m2 Cohort 4 : 48 mg/m2 Cohort 5 : 96 mg/m2 Cohort 6 : 192 mg/m2 28 Day Course Subjects will receive MG1102 (Recombinant human apolipoprotein(a) Kringle V ) by IV administration on Day 0. If no DLTs are observed during the 6 days following the initial infusion, the same dose will be administered once daily for 5 consecutive days followed by a 2-day rest period three times (over 21 days), completing the course on Day 27. Additional 21 Day Courses In the absence of a DLT, and in the case of stable disease or better, a subject may continue to receive MG1102 (Recombinant human apolipoprotein(a) Kringle V ) on a compassionate use basis at the same dose and regimen . |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To investigate the safety and tolerability IV MG1102
Časové okno: A minimum of 9 weeks
|
Adverse events, physical examinations, vital signs, ECGs, clinical laboratory evaluations, lipid profiles
|
A minimum of 9 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Each subject's serum drug concentration-time data to determine the pharmacokinetic profile of MG1102
Časové okno: for 25 days
|
for 25 days
|
|
standard clinical serum tumor markers via serum samples to obtain preliminary information regarding the pharmacodynamics of MG1102
Časové okno: A minimum of 10 weeks
|
A minimum of 10 weeks
|
|
Determination of response assessed by RECIST v1.1 and Choi criteria to obtain preliminary information regarding the efficacy of MG1102
Časové okno: A minimum of 11 weeks
|
A minimum of 11 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: hyunchul chung, dr, Yonsei Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MG1102_001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solidní nádory
-
Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd.PozastavenoAdvance Solid TumorsČína
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Zatím nenabírámeMSI-H nebo dMMR Advanced Solid Tumors
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Japonsko, Brazílie, Německo, Švýcarsko, Portugalsko, Rumunsko, Jižní Korea
-
ThalassaX Therapeutics United States LtdZatím nenabírámePokročilé zhoubné pevné nádory | Advance Solid TumorsSpojené státy
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeAdenokarcinom žaludku | Gastroezofageální adenokarcinom | Imunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeImunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors | Adenokarcinom žaludku/gastroezofageální junkce
Klinické studie na Recombinant human apolipoprotein(a) Kringle V
-
Wuhan UniversityZatím nenabíráme
-
Shantha Biotechnics LimitedDokončenoNeutropenie indukovaná chemoterapiíIndie
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
-
Peking University People's HospitalDokončeno
-
Northwestern UniversityStaženoIntrakraniální aneuryzmaSpojené státy
-
Peking University People's HospitalMonash UniversityDokončeno
-
Medtronic DiabetesDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Peking University Third HospitalNábor
-
Peking University Third HospitalZatím nenabírámeNeplodnost, žena
-
Peking University Third HospitalNábor