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Safety Study of MG1102 in Patients With Solid Tumors

25 de noviembre de 2015 actualizado por: Green Cross Corporation

A PHASE 1, OPEN LABEL, DOSE ESCALATION STUDY TO INVESTIGATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND PHARMACOKINETICS OF MG1102 IN PATIENTS WITH SOLID TUMORS

To investigate the safety and tolerability of a 28 day course of intravenous (IV) MG1102 in patients with solid tumors for which no standard therapy is available.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

This is an open-label, Dose Escalation Study, multicenter phase I study to evaluate the safety and tolerability, determine the pharmacokinetics, and obtain preliminary information regarding pharmacodynamics and efficacy of MG1102 in subjects with solid tumor.

Each subject will receive on dose of MG1102 followed by a 6-day rest period. If the initial dose is tolerated, subject will continue with the 21 days of MG1102 administration (5 days on treatment, 2 days off treatment for 3 weeks.) Subjects that have a tumor response as stable disease, may continue therapy on a compassionate use.

Study Duration : for a minimum of 8 weeks

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Yonsei Cancer Center, Yonsei University Severance Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Solid tumors refractory to conventional therapy or the subject does not tolerate the conventional therapy
  • Evaluable disease or at least one measurable tumor mass by a radiographic technique
  • Life expectancy ≥3 months
  • Suitable for intravenous administration of study medication
  • Signed written informed consent
  • Adequate bone marrow, renal, and liver function
  • Coagulation profile with aPTT and INR, each ≤ 1.5 x ULN
  • No evidence of active Hepatitis B or Hepatitis C infection
  • Proteinuria <100 mg
  • ECOG performance status ≤2
  • Female subjects must agree to use contraceptive measures
  • Negative serum ß-hCG
  • Ability and willingness to comply with the study protocol

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women
  • Therapy with systemic anticoagulant or antithrombotic agentswithin 7 days prior to first dose
  • Hemoptysis within 3 months prior to first dose
  • Cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, or radiotherapy within 4 weeks prior to first dose
  • Surgery or visceral biopsy within 28 days prior to first dose
  • Minor surgical procedure performed within 7 days prior to first dose
  • Prior exposure to MG1102
  • Known history of HIV
  • With active bacterial infections and/or receiving systemic antibiotics
  • Current or past diagnosis of leukemia
  • Known CNS metastases or clinical evidence of CNS
  • Non-healing wound within past 2 weeks
  • Bleeding diathesis or bleeding within 14 days prior to enrollment
  • Clinically significant thrombosis
  • Non-malignant GI bleeding, gastric stress ulcerations, or peptic ulcer disease
  • History of idiopathic or hereditary angioedema
  • History of sickle cell or any hemolytic anemia
  • Require hemoglobin, WBC, or platelet transfusion support or use of hematopoietic growth factors within 2 weeks prior to entry
  • Uncontrolled hypertension
  • History of clinically significant renal disease
  • History of significant medical illness of cardiac or CNS disease within the past 6 months
  • Treatment with an investigational agent within the longest time frame of either 5 half-lives or 30 days of initiating study drug
  • Medical or psychiatric illness
  • Recreational substance use or psychiatric illness
  • Known hypersensitivity to MG1102 or components of the formulation

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Greenstatin

Cohort 1 : 6 mg/m2 Cohort 2 : 12 mg/m2 Cohort 3 : 24 mg/m2 Cohort 4 : 48 mg/m2 Cohort 5 : 96 mg/m2 Cohort 6 : 192 mg/m2 28 Day Course Subjects will receive MG1102 (Recombinant human apolipoprotein(a) Kringle V ) by IV administration on Day 0. If no DLTs are observed during the 6 days following the initial infusion, the same dose will be administered once daily for 5 consecutive days followed by a 2-day rest period three times (over 21 days), completing the course on Day 27.

Additional 21 Day Courses In the absence of a DLT, and in the case of stable disease or better, a subject may continue to receive MG1102 (Recombinant human apolipoprotein(a) Kringle V

) on a compassionate use basis at the same dose and regimen .

Otros nombres:
  • Greenstatin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To investigate the safety and tolerability IV MG1102
Periodo de tiempo: A minimum of 9 weeks
Adverse events, physical examinations, vital signs, ECGs, clinical laboratory evaluations, lipid profiles
A minimum of 9 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Each subject's serum drug concentration-time data to determine the pharmacokinetic profile of MG1102
Periodo de tiempo: for 25 days
for 25 days
standard clinical serum tumor markers via serum samples to obtain preliminary information regarding the pharmacodynamics of MG1102
Periodo de tiempo: A minimum of 10 weeks
A minimum of 10 weeks
Determination of response assessed by RECIST v1.1 and Choi criteria to obtain preliminary information regarding the efficacy of MG1102
Periodo de tiempo: A minimum of 11 weeks
A minimum of 11 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: hyunchul chung, dr, Yonsei Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MG1102_001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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