Lisinopriili- ja hydroklooritiatsiditablettien (20+25 mg) bioekvivalenssitutkimus syömisolosuhteissa
perjantai 5. huhtikuuta 2013 päivittänyt: IPCA Laboratories Ltd.
Satunnaistettu, avoin, tasapainotettu, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, kerta-annos, risteytetty, vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus lisinopriili- ja hydroklooritiatsiditableteista (20+25) mg M/s Ipca Laboratories Ltd., Intia. Zestoretic® 20/25 Lisinopril/Hydrochlorothiazide Tablets of M/s AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA normaaleissa, terveissä, aikuisissa, ihmisissä ruokitussa tilassa.
Tämä on satunnaistettu, avoin, tasapainotettu, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, kerta-annos, cross over pivotaalinen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida testituotteen ja vastaavan vertailutuotteen bioekvivalenssia ruokitussa tilassa normaaleilla, terveillä, aikuisilla ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän keskeisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida bioekvivalenssi testituotteen: Lisinopril and Hydrochlorothiazide Tablets (20+25) mg M/s Ipca Laboratories Ltd., Intia ja vastaavan vertailutuotteen: Zestoretic® 20/25 lisinopril/hydrochlorothiazide Tablets välillä. M/s AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA ruokitussa tilassa normaaleilla, terveillä, aikuisilla ihmisillä satunnaistetussa crossover-tutkimuksessa.
Tutkimus tehtiin 48 terveellä aikuisella koehenkilöllä. Kullakin tutkimusjaksolla koehenkilöille annettiin yksittäinen lisinopriili- ja hydroklooritiatsiditabletti (20+25) mg joko testiä tai referenssiä satunnaistusohjelman mukaisesti kullakin tutkimusjaksolla noin 240 ml:lla vettä huoneenlämmössä istuma-asennossa.
Kliinisen vaiheen kesto oli 12 päivää, mukaan lukien 7 päivän poistumisjakso kunkin tutkimusjakson välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380059
- Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja ei-raskaana olevat naispuoliset ihmishenkilöt, ikäluokka 18-45 vuotta (molemmat mukaan lukien).
- Kohde on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Kehon paino ± 15 %:n sisällä ihannepainosta suhteessa pituuteen ja runkoon Henkivakuutusyhtiön (LIC) kaavion mukaan.
- Potilaat, joiden löydökset ovat normaalit lähtötilanteen, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen (verenpaine, pulssi, hengitystaajuus ja suun lämpötila) perusteella.
- Potilaat, joilla on kliinisesti hyväksyttävät löydökset määritettynä hemogrammilla, biokemialla, mukaan lukien seerumin elektrolyyttitesti, serologia (HIV, hepatiitti B ja hepatiitti C), virtsaanalyysi, 12-kytkentäinen EKG ja rintakehän röntgenkuva (jos otettu).
- Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena.
- Reseptilääkkeiden ja reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien ja kivennäisaineiden, käyttö ja hyväksyminen 14 päivää ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana.
- Ei historiaa huumeiden väärinkäytöstä viimeisen vuoden aikana.
- Tupakoimattomat ja alkoholittomat.
- Naisaiheelle:
Harjoitteliko raskaana oleva syntyvyyden säännöstelymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijan arvioiden mukaan, kuten kondomi, vaahdot, hyytelöt, diagpharm, kohdunsisäinen laite ja abstinenssi. TAI Oli kirurgisesti steriili (henkilölle on tehty molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys lisinopriilille ja hydroklooritiatsidille, muille sulfonamidijohdannaisille tai vastaaville lääkkeille.
- Lääkitys vaaditaan kaikkiin vaivoihin, joilla on ollut entsyymejä modifioivaa aktiivisuutta edellisten 28 päivän aikana ennen annostelupäivää.
- Kaikki lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet, jotka voivat merkittävästi häiritä ruoansulatuskanavan, verta muodostavien elinten jne. toimintaa.
- Aiemmat sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, silmä-, keuhko-, neurologiset, metaboliset, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, immunologiset tai psykiatriset sairaudet ja verenvuototaipumus.
- Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen 90 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta.
- Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia tai muita vakavia sairauksia.
- Kieltäytyminen ruoasta pidättäytymisestä vähintään kymmenen (10.00) tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista aina vähintään neljään (04.00) tuntiin annoksen jälkeen kullakin tutkimusjaksolla.
- Kaikki verinäytteiden oton vasta-aiheet tai vaikeudet päästä suoniin.
- Kieltäytyminen juomasta nestettä vähintään kello 01.00 ennen tutkimuslääkkeen antamista aina vähintään kello 01.00:aan annoksen jälkeen kullakin tutkimusjaksolla lukuun ottamatta noin 240 ml:aa vettä tutkimuslääkkeen annon aikana.
- Ksantiinia sisältävien ruokien tai juomien (suklaa, tee, kahvi tai kolajuomat) tai hedelmämehun/greippimehun ja alkoholituotteiden käytön kieltäytyminen 48 tuntia ennen annostelua viimeiseen tutkimusjakson viimeiseen verinäytteiden ottoon asti.
- Verenluovutus 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Potilaat, joilla on positiivinen HIV-testi tai hepatiitti-B- tai hepatiitti-C-testi.
- Positiivinen hengitystestissä, joka tehtiin ennen sisäänkirjautumista jokaiselle tutkimusjaksolle.
- Positiivinen virtsatestissä huumeiden väärinkäytön varalta, joka tehtiin ennen sisäänkirjautumista jokaiselle tutkimusjaksolle.
- Kieltäytyminen pidättäytymästä tupakkatuotteiden kuluttamisesta 24.00 tuntia ennen annostelua viimeiseen tutkimusjakson viimeiseen verinäytteiden ottoon asti.
- Tabletin (tablettien) nielemisongelma historiassa.
- Naishenkilö, joka osoitti positiivisen virtsaraskaustestin seulonnan aikana.
- Naishenkilö, joka osoittaa positiivisen seerumin (ß) Beta-hCG (human Chorionic Gonadotropin) -testin ennen sisäänkirjautumista jokaiselle tutkimusjaksolle.
- Nainen, joka tällä hetkellä imettää tai imettää.
- Naishenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulontapäivästä tutkimuksen päättymiseen asti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Zestoretic® 20/25 lisinopriili/hydroklooritiatsidi-tabletit
Zestoretic® 20/25 lisinopriili/hydroklooritiatsidi-tabletit, M/s AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA
|
Lisinopril and Hydrochlorothiazide (20+25) mg tabletit kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
Zestoretic® 20/25 lisinopriili/hydroklooritiatsidi-tabletit kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lisinopril and Hydrochlorothiazide -tabletit (20+25) mg
Lisinopril and Hydrochlorothiazide Tablets (20+25) mg M/s Ipca Laboratories Ltd., Intia
|
Lisinopril and Hydrochlorothiazide (20+25) mg tabletit kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
Zestoretic® 20/25 lisinopriili/hydroklooritiatsidi-tabletit kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bioekvivalenssi perustuu Cmax- ja AUC-parametreihin.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Näytteenottotunnit: Esi-annos ja 00.50, 01.00, 01.50, 02.00, 02.50, 03.00, 03.50, 04.00, 04.50, 05.00, 05.50, 06.00, 06.50, 07.00, 07.50, 08.00, 09.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 24.00, 24.00, 24.00, 24.00, 24.00, 24.00, 24.00, 24.00, 24.00, 24.00, 24.00, 24.00 36.00,
48.00 ja 72.00 tuntia annoksen jälkeen
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Tarang Girishbhai Shah, M. D. (Pharmacology), Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Aliravitsemus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Suojaavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Kardiotoniset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Hydroklooritiatsidi
- Lisinopriili
- Hydroklooritiatsidi, lisinopriilin lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ipca/ARL/10/387
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .